Írásos expozíciós terápia poszttraumás stressz szindróma esetén
2021. május 27. frissítette: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Megvalósíthatósági tanulmány a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek írásos expozíciós terápiájáról rendszeres egészségügyi ellátásban
Annak vizsgálata, hogy lehetséges-e az írásos expozíciós terápia a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JAMA Psychiatry egyik non-inferiority vizsgálata kimutatta, hogy az írásbeli expozíciós terápia (WET) nem volt rosszabb, mint az arany standard CBT-kezelés.
Más trauma-fókuszú CBT-protokollokhoz képest a WET általában kevesebb terapeuta időt igényel, és konkrétan kevesebb mint a felét, mint a 12 heti 60 perces kezelésből álló CBT-hez képest.
E tanulmány célja ezen eredmények lefordítása és megismétlése svéd kontextusban.
Ez az első lépés egy kis megvalósíthatósági próba, amely egy későbbi nagyszabású kísérlethez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a PTSD kritériumainak.
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
- ≥ 18 év
- Svédországban található
- Legyen képes kifejezni magát svédül, szóban és írásban egyaránt.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos komorbiditás, mint elsődleges probléma (folyamatos szerfüggőség, kezeletlen bipoláris zavar, pszichotikus tünetek, súlyos depresszió, borderline személyiségzavar, magas öngyilkossági kockázat a MINI szerint)
- Folyamatos CBT trauma miatt
- Folyamatos traumával kapcsolatos fenyegetés (pl. erőszakos házastárssal élni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: írásos expozíciós terápia
A kezelés írásos expozíciós terápiából (WET) áll, amely manuális, trauma-fókuszú CBT, öt ülésben 5 héten keresztül.
|
A kézikönyv a traumák, például az expozíció során alkalmazott CBT-beavatkozásokon alapul.
Röviden, a kezelés lényege, hogy a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megközelítse tolakodó emlékeit, és ha ezt ismételten megteszi, az emlékezés kevesebb kényelmetlenséget okoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét és 6 hónapos követés
|
A poszttraumás stressz tüneteinek változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig és a követésig (6 hónap).
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely felméri a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát.
Minden tételt 0-4 skálán pontoznak.
A magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála – Önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét és 6 hónapos követés
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig és a követésig (6 hónap).
A Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-Report (MADRS-S) egy 9 tételes önbeszámoló mérőszám, amely felméri a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát.
Minden tétel 0-6-os skálán van értékelve.
A magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez.
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét és 6 hónapos követés
|
|
Euroqol, EQ-5D
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét és 6 hónapos követés
|
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig és a követésig (6 hónap).
Az EQ-5D az általános egészségi állapot szabványos önbeszámoló mérőszáma, öt dimenzióban mérve; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A mobilitási dimenzió a személy járási képességére kérdez rá.
Az öngondoskodás dimenziója az önálló mosakodás vagy öltözködés képességére kérdez rá, a szokásos tevékenységek dimenziója pedig a „munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek” során nyújtott teljesítményt méri.
A fájdalom/diszkomfort dimenzióban azt kérdezi, hogy mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek, a szorongás/depresszió dimenzióban pedig azt, hogy mennyire szoronganak vagy depressziósak.
A válaszadók minden dimenzióra vonatkozóan háromszintű skálán értékelik a súlyossági fokukat: 1 nincs probléma, 2, ha valamilyen problémája van és 3 extrém problémája van.
A magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez.
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az esetjelentés űrlap (CRF) adatai egy adatfájlban lesznek imputálva.
Az elemzést a vizsgálati csoport tagjai, a minőség-ellenőrzést és a keresztellenőrzést pedig független fél végzi.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .