Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expoziční terapie pro posttraumatický stresový syndrom

27. května 2021 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Studie proveditelnosti písemné expoziční terapie pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou v prostředí pravidelné zdravotní péče

Prozkoumat, zda je písemná expoziční terapie proveditelná pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie non-inferiority v JAMA Psychiatry ukázala, že písemná expoziční terapie (WET) nebyla horší než léčba zlatým standardem KBT. Ve srovnání s jinými protokoly KBT zaměřenými na trauma, WET obecně vyžaduje méně času terapeuta, a konkrétně méně než polovinu ve srovnání s KBT, která sestává z 12 týdenních sezení á 60 minut. Cílem této studie je přeložit a replikovat tyto výsledky ve švédském kontextu. Tento první krok je malá zkouška proveditelnosti, která bude vodítkem pro následnou rozsáhlou zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria pro PTSD.
  • Pokud užíváte psychotropní léky, pak musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  • ≥ 18 let
  • Nachází se ve Švédsku
  • Umět se vyjadřovat ve švédštině, verbální i písemnou formou.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná komorbidita jako primární problém (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, hraniční porucha osobnosti, vysoké riziko sebevraždy podle MINI)
  • Probíhající CBT pro trauma
  • Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: písemná expoziční terapie
Léčba se skládá z písemné expoziční terapie (WET), což je manuální KBT zaměřená na trauma v pěti sezeních po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: MOKRÝ
Manuál je založen na zavedených KBT intervencích při traumatech, jako je expozice. Stručně řečeno, léčba spočívá v tom, že účastník by měl být schopen přiblížit se ke svým rušivým vzpomínkám, a pokud to bude dělat opakovaně, vzpomínka povede k menšímu nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden a sledování po 6 měsících
Změna příznaků posttraumatického stresu od výchozího stavu po léčbu a sledování (6 měsíců). Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Vyšší skóre znamená horší závažnost
Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden a sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden a sledování po 6 měsících
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu do stavu po léčbě a sledování (6 měsíců). Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden a sledování po 6 měsících
Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden a sledování po 6 měsících
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a sledování (6 měsíců). EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden a sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-04414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data formuláře hlášení případu (CRF) budou přičtena do datového souboru. Analýza bude provedena členy studijního týmu a kontrola kvality a křížová kontrola bude provedena nezávislou stranou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOKRÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit