Skriftlig exponeringsterapi för posttraumatiskt stresssyndrom
27 maj 2021 uppdaterad av: Erik Andersson, Karolinska Institutet
En genomförbarhetsstudie för skriftlig exponeringsterapi för patienter med posttraumatiskt stressyndrom i en vanlig hälsovårdsmiljö
Att undersöka om skriftlig exponeringsterapi är genomförbar för patienter med posttraumatisk stressyndrom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En non-inferiority-studie inom JAMA Psychiatry visade att skriftlig exponeringsterapi (WET) inte var sämre än en guldstandard KBT-behandling.
Jämfört med andra traumafokuserade KBT-protokoll kräver WET generellt mindre terapeuttid, och specifikt mindre än hälften jämfört med KBT som består av 12 sessioner i veckan á 60 minuter.
Syftet med denna studie är att översätta och replikera dessa resultat i en svensk kontext.
Detta första steg är ett litet genomförbarhetsförsök som kommer att vägleda ett efterföljande storskaligt försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för PTSD.
- Om du tar psykotropa läkemedel måste dosen vara stabil i minst 4 veckor innan studiestart.
- ≥ 18 år
- Belägen i Sverige
- Kunna uttrycka sig på svenska, både i tal och skrift.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan allvarlig komorbiditet som primärt problem (pågående substansberoende, obehandlad bipolär sjukdom, psykotiska symtom, svår depression, borderline personlighetsstörning, hög suicidalrisk enligt MINI)
- Pågående KBT för trauma
- Pågående traumarelaterat hot (t.ex. lever med en våldsam make)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: skriftlig exponeringsterapi
Behandlingen består av skriftlig exponeringsterapi (WET), som är manualiserad traumafokuserad KBT i fem sessioner under 5 veckor.
|
Manualen bygger på etablerade KBT-interventioner vid trauma som exponering.
Kortfattat går behandlingen ut på att deltagaren ska kunna närma sig sina påträngande minnen och genom att göra detta upprepade gånger kommer minnet att ge upphov till mindre obehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 5 och uppföljning vid 6 månader
|
Förändring av symtom på posttraumatisk stress från baslinje till efterbehandling och uppföljning (6 månader).
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
Alla objekt poängsätts på en skala 0-4.
Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad
|
Tidsram: Baslinje, vecka 5 och uppföljning vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Självrapportering (MADRS-S)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 5 och uppföljning vid 6 månader
|
Förändring av depressiva symtom från baslinje till efterbehandling och uppföljning (6 månader).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Alla objekt poängsätts på en skala 0-6.
Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
|
Tidsram: Baslinje, vecka 5 och uppföljning vid 6 månader
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 5 och uppföljning vid 6 månader
|
Förändring i övergripande hälsa från baslinje till efterbehandling och uppföljning (6 månader).
EQ-5D är ett standardiserat självrapporteringsmått på övergripande hälsotillstånd mätt i termer av fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga.
Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter".
I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.
Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala: 1 har inga problem, 2 har vissa problem och 3 har extrema problem.
En högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
|
Tidsram: Baslinje, vecka 5 och uppföljning vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
27 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-04414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data från fallrapportformulär (CRF) kommer att tillskrivas en datafil.
Analys kommer att utföras av medlemmar i studiegruppen och kvalitetskontroll och korskontroll kommer att utföras av oberoende part.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .