従来の痔核切除術とレーザー痔核形成術を比較したRCT (COHLAH)
2024年4月19日 更新者：Koh Hong Xiang Frederick、Sengkang General Hospital
症候性痔核の治療における従来の開放痔核切除術とレーザー痔核形成術を比較するランダム化比較試験: COHLAH 試験
痔核または杭は、地元住民で最も一般的な結腸直腸の状態です。 患者は、排便や肛門の不快感を伴う出血を伴うことが多く、どちらも重大な不安とストレスを引き起こします。 症候性のかなりの杭の場合、選択される治療法は依然として従来の開腹切除 (COH) のままです。 しかし、この方法では、手術直後に出血や痛みが生じる危険性が高く、患者に一定期間不快感を与えることになります。 レーザー痔核形成術 (LAH) は、COH に比べて痛みが少なく、合併症も少ないことが予備研究で示されています。 この研究は、これら 2 つの技術をアジアの地域住民で直接比較することを目的としています。
治験責任医師は、症候性グレード II ～ IV の痔核の治療のために、従来のオープンミリガンモーガン痔核切除術 (COH) とレーザー痔核形成術 (LAH) を同時に比較する単一施設 RCT を実施する予定です。 主な結果は術後の痛みであり、副次的な結果には術後出血、再入院および/または再手術、痔関連の生活の質（QoL）の結果、および手術後1年までの症状の再発が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fung Joon Foo
- 電話番号：+65 6930 5354
- メール：foo.fung.joon@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fung Joon Foo
- 電話番号：+65 6930 6000
- メール：foo.fung.joon@singhealth.com.sg
研究場所
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-
Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Fung Joon Foo
- 電話番号：+65 6930 5354
- メール：foo.fung.joon@singhealth.com.sg
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副調査官：
- Frederick H Koh, FRCSEd
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副調査官：
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
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副調査官：
- Winson Tan, FRCSEd
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副調査官：
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
副調査官：
- Leonard Ho, FRCSEd
-
主任研究者：
- Fung Joon Foo, FRCSEd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～90歳
- 臨床評価から明らかなように、症候性痔核を呈する
- 以前に痔関連の手術を受けたことはありません
- 全身麻酔に適しています
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 無作為化されることをいとわない
- -術後のアンケートに喜んで記入し、フォローアップに準拠します
除外基準:
- 妊娠している
- 囚人です
- -知的、精神的、または感情的にインフォームドコンセントを提供できない、および/または手順後のアンケート/ VASスコアに記入できないと見なされる
- 以前に痔の処置を受けたことがある（輪ゴム結紮を除く）
- 内視鏡検査の拒否
- 抗凝固療法を受けている
- 血栓症の病歴がある
- ステロイドを使用している
- 内視鏡検査や臨床検査で偶発的に発見されたが、無症状の痔核がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー痔核形成術 (LAH)
研究したい治療
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レーザーダイオードを使用して、痔のクッションに凝固壊死を引き起こす
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アクティブコンパレータ：従来の開放痔核切除術 (COH)
コンパレータとしてのゴールド スタンダード処理
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従来の切除痔核切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：オペから10日
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手術後の最初の 10 日間の毎日の視覚的アナログ疼痛スケール。
10 点は経験した最悪の痛みであり、1 点は経験した痛みではありません。
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オペから10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：動作中に
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稼働時間
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動作中に
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術後出血
時間枠：運用から10日
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手術後の出血の発生率
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運用から10日
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再入院
時間枠：3ヶ月
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合併症による再入院
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3ヶ月
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再発
時間枠：術後1年
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痔または症状の再発
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術後1年
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生活の質の測定
時間枠：術後10日、1ヶ月、3ヶ月、1年
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2つの有効なアンケートが使用されます（[患者の自己報告された痔の症状] Nystrom, et al.および[標準化された痔核切除QOL調査] Chew, et al.）
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術後10日、1ヶ月、3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。