RCT som sammenligner konvensjonell hemoroidektomi med laserhemorroidektomi (COHLAH)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonell åpen hemoroidektomi og laserhemoroidoplastikk i behandling av symptomatiske hemoroider: COHLAH-forsøk
Hemoroider eller hauger er den vanligste kolorektale tilstanden i lokalbefolkningen. Pasienter har ofte blødninger med avføring eller analt ubehag, som begge forårsaker betydelig angst og stress. For symptomatisk store hauger er den foretrukne behandlingen fortsatt den konvensjonelle åpen eksisjon (COH). Imidlertid medfører denne teknikken en betydelig risiko for blødning og smerte umiddelbart etter operasjonen, noe som fører til en periode med ubehag for pasientene. Laserhemoroidoplastikkprosedyren (LAH) har i foreløpige studier vist seg å ha mindre smerte og færre komplikasjoner sammenlignet med COH. Denne studien tar sikte på å direkte sammenligne disse to teknikkene i en lokal asiatisk befolkning.
Etterforskerne ville gjennomføre en enkeltsenter-RCT som samtidig sammenligner den konvensjonelle åpne Milligan-Morgan hemoroidektomien (COH) og laserhemoroideplastikkprosedyren (LAH) for behandling av symptomatisk grad ll-lV hemoroider. Primære utfall vil være postoperative smerter mens sekundære utfall inkluderer postoperativ blødning, reinnleggelse og/eller reoperasjoner, hemoroiderelaterte livskvalitetsresultater (QoL) og tilbakefall av symptomer opptil et år etter prosedyren
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fung Joon Foo
- Telefonnummer: +65 6930 5354
- E-post: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fung Joon Foo
- Telefonnummer: +65 6930 6000
- E-post: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fung Joon Foo
- Telefonnummer: +65 6930 5354
- E-post: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
-
Underetterforsker:
- Frederick H Koh, FRCSEd
-
Underetterforsker:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
-
Underetterforsker:
- Winson Tan, FRCSEd
-
Underetterforsker:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
Underetterforsker:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
Hovedetterforsker:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 21-90 år
- viser seg med symptomatiske hemoroider som tydelig fra klinisk vurdering
- aldri hatt noen hemoroiderelaterte operasjoner utført på dem før
- egnet for generell anestesi
- kunne gi informert samtykke
- villig til å bli randomisert
- villig til å fylle ut postoperative spørreskjemaer og følge opp
Ekskluderingskriterier:
- er gravide
- Er fanger
- Intellektuelt, mentalt eller følelsesmessig ansett som ikke i stand til å gi et informert samtykke og/eller ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene etter prosedyren/VAS-poengsummen
- Har tidligere hatt hemoroider prosedyrebehandling (unntatt gummibåndligering)
- Avslått endoskopisk evaluering
- Er på antikoagulasjon
- Har en historie med trombofili
- Er på steroider
- Har hemoroider som tilfeldigvis blir funnet ved endoskopi/klinisk undersøkelse, men som er asymptomatiske av det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser hemorrhoidoplastikk (LAH)
behandling som vi ønsker å studere
|
Bruke en laserdiode for å forårsake koagulativ nekrose til hemoroideputen
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell åpen hemoroidektomi (COH)
gullstandard behandling som komparator
|
konvensjonell eksisjonshemoroidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 10 dager fra op
|
Daglig visuell analog smerteskala i de første 10 dagene etter operasjonen.
En score på 10 er den verste smerten som er opplevd og 1 er ingen smerte.
|
10 dager fra op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ varighet
Tidsramme: under drift
|
operasjonens varighet
|
under drift
|
|
Post-op blødning
Tidsramme: 10 dager fra operasjon
|
forekomst av blødning post op
|
10 dager fra operasjon
|
|
gjeninnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
reinnleggelse på grunn av komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
tilbakefall av hemoroider eller symptomer
|
1 år etter operasjon
|
|
Livskvalitetstiltak
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 3 måneder og 1 år etter operasjon
|
2 validerte spørreskjemaer vil bli brukt ([pasientens selvrapporterte symptomer på hemoroider] Nystrom, et al. og [standardisert hemoroidektomi QOL-undersøkelse] Chew, et al)
|
10 dager, 1 måned, 3 måneder og 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .