Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące konwencjonalną hemoroidektomię z hemoroidoplastyką laserową (COHLAH)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące konwencjonalną otwartą hemoroidektomię i hemoroidoplastykę laserową w leczeniu objawowych hemoroidów: badanie COHLAH

Hemoroidy lub hemoroidy są najczęstszą chorobą jelita grubego w lokalnej populacji. Pacjenci często zgłaszają się z krwawieniem podczas wypróżnień lub dyskomfortem w okolicy odbytu, co powoduje znaczny niepokój i stres. W przypadku objawowych dużych guzów leczeniem z wyboru nadal pozostaje konwencjonalne wycięcie otwarte (COH). Jednak technika ta niesie ze sobą znaczne ryzyko krwawienia i bólu bezpośrednio po operacji, co prowadzi do pewnego okresu dyskomfortu dla pacjentów. We wstępnych badaniach wykazano, że laserowa hemoroidoplastyka (LAH) powoduje mniejszy ból i mniej powikłań w porównaniu z COH. Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie tych dwóch technik w lokalnej populacji azjatyckiej.

Badacze mieliby przeprowadzić jednoośrodkowe RCT, porównując jednocześnie konwencjonalną otwartą hemoroidektomię Milligana-Morgana (COH) i zabieg hemoroidoplastyki laserowej (LAH) w leczeniu objawowych hemoroidów stopnia ll-lv. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą ból pooperacyjny, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi będą krwawienia pooperacyjne, ponowne przyjęcie do szpitala i/lub reoperacje, jakość życia związana z hemoroidami (QoL) oraz nawrót objawów do roku po zabiegu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Pod-śledczy:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Pod-śledczy:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Pod-śledczy:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Pod-śledczy:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Główny śledczy:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 21-90 lat
  2. objawia się objawowymi hemoroidami, co wynika z oceny klinicznej
  3. nigdy wcześniej nie wykonywano u nich żadnych operacji związanych z hemoroidami
  4. nadaje się do znieczulenia ogólnego
  5. w stanie wyrazić świadomej zgody
  6. chętny do randomizacji
  7. chętny do wypełnienia kwestionariuszy pooperacyjnych i do przestrzegania zaleceń kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. są w ciąży
  2. Czy więźniowie
  3. Uważa się, że intelektualnie, psychicznie lub emocjonalnie nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy po zabiegu/wyniku VAS
  4. Wcześniejsze leczenie hemoroidów (z wyjątkiem podwiązania gumką)
  5. Odrzucona ocena endoskopowa
  6. Są na antykoagulacji
  7. Mają historię trombofilii
  8. Są na sterydach
  9. Masz hemoroidy, które przypadkowo wykryto podczas endoskopii/badania klinicznego, ale są bezobjawowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowa hemoroidoplastyka (LAH)
leczenie, które chcielibyśmy studiować
Produkt złożony: Laserowa hemoroidoplastyka (LAH)
Użycie diody laserowej do spowodowania martwicy koagulacyjnej poduszki hemoroidalnej
Aktywny komparator: Konwencjonalna otwarta hemoroidektomia (COH)
traktowanie złotym standardem jako komparator
Procedura: Otwarta konwencjonalna hemoroidektomia metodą Milligana-Morgana
konwencjonalna hemoroidektomia wycinająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 10 dni od op
Codzienna wizualna analogowa skala bólu w pierwszych 10 dniach po operacji. Wynik 10 oznacza najgorszy doświadczany ból, a 1 oznacza brak bólu.
10 dni od op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas trwania operacji
podczas operacji
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni od operacji
częstość krwawień po op
10 dni od operacji
readmisja
Ramy czasowe: 3 miesiące
ponowne przyjęcie z powodu powikłań
3 miesiące
nawrót
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nawrót hemoroidów lub objawów
1 rok po operacji
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Wykorzystane zostaną 2 zweryfikowane kwestionariusze ([objawy hemoroidów zgłaszane przez pacjenta] Nystrom i wsp. oraz [standaryzowane badanie QOL po hemoroidektomii] Chew i wsp.)
10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Współpracownicy

Biolitec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

krajowa ustawa o ochronie danych osobowych ograniczenia rozliczenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa hemoroidoplastyka (LAH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj