Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaamalla perinteistä hemorrhoidektomiaa laserhemorrhoidoplastiaan (COHLAH)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perinteistä avointa peräpukamien poistoa ja laserleikkausta oireisten peräpukamien hoidossa: COHLAH-tutkimus

Peräpukamat tai paalut ovat paikallisen väestön yleisin kolorektaalinen sairaus. Potilailla esiintyy usein verenvuotoa, johon liittyy suolen liikkeitä tai peräaukon epämukavuutta, jotka molemmat aiheuttavat merkittävää ahdistusta ja stressiä. Oireisille suurille paaluille ensisijainen hoito on edelleen tavanomainen avoin leikkaus (COH). Tämä tekniikka sisältää kuitenkin merkittävän verenvuodon ja kivun riskin välittömästi leikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa potilaille jonkin verran epämukavuutta. Laser hemorrhoidoplastia (LAH) on alustavissa tutkimuksissa osoittanut vähemmän kipua ja vähemmän komplikaatioita kuin COH. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan näitä kahta tekniikkaa paikallisessa Aasian väestössä.

Tutkijat suorittaisivat yhden keskuksen RCT-tutkimuksen, jossa vertaillaan samanaikaisesti perinteistä avointa Milligan-Morganin hemorrhoidektomiaa (COH) ja laserhemorrhoidoplastiaa (LAH) oireisen asteen ll-lV peräpukamien hoidossa. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat leikkauksen jälkeinen kipu, kun taas toissijaisia ​​seurauksia ovat leikkauksen jälkeinen verenvuoto, takaisinotto ja/tai uudelleenleikkaukset, peräpukamiin liittyvät elämänlaatutulokset ja oireiden uusiutuminen jopa vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekrytointi
        • Sengkang General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Alatutkija:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Alatutkija:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Alatutkija:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Alatutkija:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Päätutkija:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-90 vuotiaita
  2. ilmenee oireellisia peräpukamia, kuten kliinisen arvioinnin perusteella ilmenee
  3. heille ei ole koskaan tehty peräpukamiin liittyviä leikkauksia
  4. sopii yleisanestesiaan
  5. voi antaa tietoisen suostumuksen
  6. halukas satunnaistetuiksi
  7. halukas täyttämään leikkauksen jälkeisiä kyselyitä ja noudattamaan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat raskaana
  2. Ovat vankeja
  3. Älyllisesti, henkisesti tai emotionaalisesti heidän ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta ja/tai he eivät pysty täyttämään toimenpiteen jälkeisiä kyselylomakkeita/VAS-pisteitä
  4. Onko sinulla aiemmin ollut peräpukamien hoitoa (paitsi kuminauhasidonta)
  5. Hylätty endoskooppinen arviointi
  6. Ovat antikoagulaatiohoidossa
  7. Sinulla on ollut trombofiliaa
  8. Ovat steroideja
  9. sinulla on peräpukamia, jotka todetaan sattumalta endoskopiassa/kliinisessä tutkimuksessa, mutta jotka ovat oireettomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser hemorrhoidoplastia (LAH)
hoitoa, jota haluaisimme opiskella
Yhdistelmätuote: Laser hemorrhoidoplastia (LAH)
Laserdiodin käyttäminen koagulatiivisen nekroosin aiheuttamiseen peräpukamatyynyyn
Active Comparator: Perinteinen avoin hemorrhoidektomia (COH)
kultastandardi kohtelu vertailuna
Menettely: Avoin milligan-morganin tavanomainen hemorrhoidektomia
perinteinen leikkausleikkaus hemorrhoidektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 päivää op
Päivittäinen visuaalinen analoginen kipuasteikko ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Pistemäärä 10 on pahin koettu kipu ja 1, ettei kipua ole koettu.
10 päivää op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: operaation aikana
toiminnan kesto
operaation aikana
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää toiminnasta
verenvuodon ilmaantuvuus op
10 päivää toiminnasta
takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
takaisinotto komplikaatioiden vuoksi
3 kuukautta
toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
peräpukamien tai oireiden uusiutuminen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käytetään kahta validoitua kyselylomaketta ([potilaan itse ilmoittamat peräpukamien oireet] Nystrom et al. ja [standardoitu hemorrhoidectomy QOL -tutkimus] Chew et al.)
10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sengkang General Hospital

Yhteistyökumppanit

Biolitec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/2930

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

maan henkilötietolain rajoitusten selvitys

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laser hemorrhoidoplastia (LAH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa