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RCT che confronta l'emorroidectomia convenzionale con l'emorroidoplastica laser (COHLAH)

19 aprile 2024 aggiornato da: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'emorroidectomia a cielo aperto convenzionale e l'emorroidoplastica laser nel trattamento delle emorroidi sintomatiche: studio COHLAH

Le emorroidi o pali sono la condizione colorettale più comune nella popolazione locale. I pazienti spesso presentano sanguinamento con movimento intestinale o disagio anale, entrambi i quali causano ansia e stress significativi. Per pali sintomatici di notevoli dimensioni, il trattamento di scelta rimane ancora l'escissione a cielo aperto convenzionale (COH). Tuttavia, questa tecnica comporta un rischio significativo di sanguinamento e dolore subito dopo l'operazione, portando a un certo periodo di disagio per i pazienti. La procedura di emorroidoplastica laser (LAH) ha dimostrato in studi preliminari di avere meno dolore e meno complicazioni rispetto alla COH. Questo studio mira a confrontare direttamente queste due tecniche in una popolazione asiatica locale.

I ricercatori avrebbero condotto un RCT a centro singolo confrontando simultaneamente l'emorroidectomia Milligan-Morgan convenzionale aperta (COH) e la procedura di emorroidoplastica laser (LAH) per il trattamento delle emorroidi sintomatiche di grado ll-lV. Gli esiti primari saranno il dolore post-operatorio, mentre gli esiti secondari includono sanguinamento post-operatorio, riammissione e/o reinterventi, risultati sulla qualità della vita (QoL) correlata alle emorroidi e recidiva dei sintomi fino a un anno dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Investigatore principale:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 21 e i 90 anni
  2. presenta emorroidi sintomatiche come evidente dalla valutazione clinica
  3. non sono mai stati sottoposti a operazioni correlate alle emorroidi prima d'ora
  4. adatto per l'anestesia generale
  5. in grado di dare il consenso informato
  6. disposti a essere randomizzati
  7. disposto a compilare questionari post-operatori ed essere conforme al follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinta
  2. Sono prigionieri
  3. Ritenuto intellettualmente, mentalmente o emotivamente non in grado di fornire un consenso informato e/o non essere in grado di compilare i questionari post-procedura/punteggio VAS
  4. Hanno già avuto un precedente trattamento procedurale per le emorroidi (tranne la legatura elastica)
  5. Valutazione endoscopica rifiutata
  6. Sono in anticoagulante
  7. Avere una storia di trombofilia
  8. Sono sotto steroidi
  9. Avere emorroidi che si trovano incidentalmente all'esame endoscopico/clinico ma sono asintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emorroidoplastica laser (LAH)
trattamento che vorremmo studiare
Prodotto combinato: Emorroidoplastica laser (LAH)
Utilizzo di un diodo laser per provocare necrosi coagulativa al cuscino emorroidario
Comparatore attivo: Emorroidectomia aperta convenzionale (COH)
trattamento gold standard come comparatore
Procedura: Emorroidectomia convenzionale aperta milligan-morgan
emorroidectomia escissionale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dall'op
Scala del dolore analogica visiva giornaliera nei primi 10 giorni dopo l'intervento. Un punteggio di 10 indica il peggior dolore provato e 1 l'assenza di dolore.
10 giorni dall'op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata operativa
Lasso di tempo: durante l'operazione
durata dell'operazione
durante l'operazione
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni dall'operazione
incidenza di sanguinamento postoperatorio
10 giorni dall'operazione
riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
riammissione per complicazioni
3 mesi
ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
recidiva di emorroidi o sintomi
1 anno dopo l'operazione
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
Verranno utilizzati 2 questionari convalidati ([sintomi di emorroidi riferiti dal paziente] Nystrom, et al. e [sondaggio standardizzato sulla qualità della vita nell'emorroidectomia] Chew, et al)
10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Collaboratori

Biolitec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

legge sulla protezione dei dati personali del paese restrizioni liquidazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidoplastica laser (LAH)

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