Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner konventionel hæmorrhoidektomi med laserhæmorrhoidoplastik (COHLAH)

19. april 2024 opdateret af: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionel åben hæmorrhoidektomi og laserhæmorrhoidoplastik i behandling af symptomatiske hæmorider: COHLAH-forsøg

Hæmorider eller bunker er den mest almindelige kolorektale tilstand i den lokale befolkning. Patienter præsenterer ofte blødninger med afføring eller analt ubehag, som begge forårsager betydelig angst og stress. For symptomatisk store pæle er den foretrukne behandling stadig den konventionelle åben excision (COH). Denne teknik indebærer dog en betydelig risiko for blødning og smerter umiddelbart efter operationen, hvilket fører til en periode med ubehag for patienterne. Laserhæmorrhoidoplastikproceduren (LAH) har i foreløbige undersøgelser vist sig at have færre smerter og færre komplikationer sammenlignet med COH. Denne undersøgelse sigter mod direkte at sammenligne disse to teknikker i en lokal asiatisk befolkning.

Efterforskerne ville udføre en enkelt-center RCT, der samtidig sammenligner den konventionelle åbne Milligan-Morgan hæmoridektomi (COH) og laserhæmorideplastikproceduren (LAH) til behandling af symptomatisk grad ll-lV hæmorider. Primære udfald vil være postoperative smerter, mens sekundære udfald omfatter postoperativ blødning, genindlæggelse og/eller genoperationer, hæmoride-relaterede livskvalitetsresultater (QoL) og tilbagevenden af ​​symptomer op til et år efter proceduren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Ledende efterforsker:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 21-90 år
  2. viser sig med symptomatiske hæmorider, som det fremgår af klinisk vurdering
  3. aldrig fået foretaget nogen hæmoride-relaterede operationer på dem før
  4. egnet til generel anæstesi
  5. kunne give informeret samtykke
  6. villig til at blive randomiseret
  7. villig til at udfylde postoperative spørgeskemaer og følge op

Ekskluderingskriterier:

  1. er gravide
  2. Er fanger
  3. Intellektuelt, mentalt eller følelsesmæssigt vurderet ikke at være i stand til at give et informeret samtykke og/eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne efter proceduren/VAS-score
  4. Har tidligere haft hæmoride procedurebehandling (undtagen gummibåndsbinding)
  5. Afvist endoskopisk evaluering
  6. Er på anti-koagulation
  7. Har en historie med trombofili
  8. Er på steroider
  9. Har hæmorider, som tilfældigt findes ved endoskopi/klinisk undersøgelse, men som er asymptomatiske deraf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserhæmorrhoidoplastik (LAH)
behandling, som vi gerne vil studere
Kombinationsprodukt: Laserhæmorrhoidoplastik (LAH)
Brug af en laserdiode til at forårsage koagulativ nekrose til hæmoridepuden
Aktiv komparator: Konventionel åben hæmoridektomi (COH)
guldstandard behandling som komparator
Procedure: Åben milligan-morgan konventionel hæmoridektomi
konventionel excisional hæmoridektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 10 dage fra op
Daglig visuel analog smerteskala i de første 10 dage efter operationen. En score på 10 er den værste oplevede smerte og 1 er ingen oplevet smerte.
10 dage fra op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel varighed
Tidsramme: under drift
driftens varighed
under drift
Post-op blødning
Tidsramme: 10 dage fra operation
forekomst af blødning post op
10 dage fra operation
genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
genindlæggelse på grund af komplikationer
3 måneder
tilbagevenden
Tidsramme: 1 år efter operationen
tilbagefald af hæmorider eller symptomer
1 år efter operationen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 10 dage, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter drift
2 validerede spørgeskemaer vil blive brugt ([patienten selv rapporterede symptomer på hæmorider] Nystrom, et al. og [standardiseret hæmorrhoidektomi QOL undersøgelse] Chew, et al)
10 dage, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Biolitec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

landets lov om beskyttelse af personoplysninger begrænser godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserhæmorrhoidoplastik (LAH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner