Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför konventionell hemorroidektomi med laserhemorroidektomi (COHLAH)

19 april 2024 uppdaterad av: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionell öppen hemorrojdektomi och laserhemorrojdplastik vid behandling av symtomatiska hemorrojder: COHLAH-försök

Hemorrojder eller pålar är det vanligaste kolorektala tillståndet i lokalbefolkningen. Patienter uppvisar ofta blödningar med tarmrörelser eller anala obehag, som båda orsakar betydande ångest och stress. För symtomatiskt stora pålar är den föredragna behandlingen fortfarande den konventionella öppen excision (COH). Denna teknik medför dock en betydande risk för blödning och smärta direkt efter operationen, vilket leder till en period av obehag för patienterna. Laserhemorrhoidoplastikproceduren (LAH) har i preliminära studier visat sig ha mindre smärta och mindre komplikationer jämfört med COH. Denna studie syftar till att direkt jämföra dessa två tekniker i en lokal asiatisk befolkning.

Utredarna skulle genomföra en enkelcenter-RCT som samtidigt jämförde den konventionella öppna Milligan-Morgan hemorrojdektomien (COH) och laserhemorrojdplastikproceduren (LAH) för behandling av symtomatiska hemorrojder av grad ll-lV. Primära utfall kommer att vara postoperativ smärta medan sekundära utfall inkluderar postoperativ blödning, återinläggning och/eller reoperationer, hemorrojderrelaterade livskvalitetsresultat (QoL) och återkommande symtom upp till ett år efter ingreppet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekrytering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Underutredare:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Underutredare:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Underutredare:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Underutredare:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Huvudutredare:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 21-90 år
  2. uppvisar symtomatiska hemorrojder, vilket framgår av klinisk bedömning
  3. aldrig haft några hemorrojderrelaterade operationer utförda på dem tidigare
  4. lämplig för allmän anestesi
  5. kunna ge informerat samtycke
  6. villig att bli randomiserad
  7. villig att fylla i postoperativa frågeformulär och vara följsam att följa upp

Exklusions kriterier:

  1. är gravida
  2. Är fångar
  3. Intellektuellt, mentalt eller känslomässigt bedöms inte kunna ge ett informerat samtycke och/eller inte kunna fylla i frågeformuläret efter proceduren/VAS-poängen
  4. Har tidigare genomgått behandling av hemorrojder (förutom gummibandsligering)
  5. Avböjde endoskopisk utvärdering
  6. Är på antikoagulation
  7. Har en historia av trombofili
  8. Går på steroider
  9. Har hemorrojder som av misstag hittas vid endoskopi/klinisk undersökning men som är asymtomatiska av det

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserhemorrhoidoplastik (LAH)
behandling som vi skulle vilja studera
Kombinationsprodukt: Laserhemorrhoidoplastik (LAH)
Använda en laserdiod för att orsaka koagulativ nekros till den hemorrojda kudden
Aktiv komparator: Konventionell öppen hemorroidektomi (COH)
guldstandardbehandling som jämförelse
Procedur: Öppen milligan-morgan konventionell hemorroidektomi
konventionell excisional hemorroidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 10 dagar från op
Daglig visuell analog smärtskala under de första 10 dagarna efter operationen. Poängen 10 är den värsta upplevda smärtan och 1 är ingen upplevd smärta.
10 dagar från op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ varaktighet
Tidsram: Under operationen
operationens varaktighet
Under operationen
Post-op blödning
Tidsram: 10 dagar efter operation
förekomst av blödning efter op
10 dagar efter operation
återintagning
Tidsram: 3 månader
återinläggning på grund av komplikationer
3 månader
upprepning
Tidsram: 1 år efter operation
återfall av hemorrojder eller symtom
1 år efter operation
Livskvalitetsmått
Tidsram: 10 dagar, 1 månad, 3 månader och 1 år efter operation
2 validerade frågeformulär kommer att användas ([patienten självrapporterade symtom på hemorrojder] Nystrom, et al. och [standardiserad hemorrhoidektomi QOL-undersökning] Chew, et al)
10 dagar, 1 månad, 3 månader och 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbetspartners

Biolitec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/2930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

landets personuppgiftslag begränsningar clearance

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laserhemorrhoidoplastik (LAH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera