ECA que compara la hemorroidectomía convencional con la hemorroidoplastia con láser (COHLAH)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la hemorroidectomía abierta convencional y la hemorroidoplastia con láser en el tratamiento de las hemorroides sintomáticas: ensayo COHLAH
Las hemorroides o almorranas son la afección colorrectal más común en la población local. Los pacientes a menudo se presentan con sangrado al defecar o malestar anal, los cuales causan ansiedad y estrés significativos. Para las hemorroides importantes sintomáticas, el tratamiento de elección sigue siendo la escisión abierta convencional (COH). Sin embargo, esta técnica conlleva un riesgo importante de sangrado y dolor inmediatamente después de la operación, lo que genera un período de incomodidad para los pacientes. Se ha demostrado en estudios preliminares que el procedimiento de hemorroidoplastia con láser (LAH) produce menos dolor y menos complicaciones en comparación con la HOC. Este estudio tiene como objetivo comparar directamente estas dos técnicas en una población asiática local.
Los investigadores realizarían un ECA de centro único que comparara simultáneamente la hemorroidectomía abierta convencional de Milligan-Morgan (HOC) y el procedimiento de hemorroidoplastia con láser (LAH) para el tratamiento de las hemorroides sintomáticas de grado II-IV. Los resultados primarios serán el dolor posoperatorio, mientras que los resultados secundarios incluyen sangrado posoperatorio, reingreso y/o reoperaciones, resultados de la calidad de vida (CdV) relacionada con las hemorroides y recurrencia de los síntomas hasta un año después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fung Joon Foo
- Número de teléfono: +65 6930 5354
- Correo electrónico: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fung Joon Foo
- Número de teléfono: +65 6930 6000
- Correo electrónico: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
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Contacto:
- Fung Joon Foo
- Número de teléfono: +65 6930 5354
- Correo electrónico: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
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Sub-Investigador:
- Frederick H Koh, FRCSEd
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Sub-Investigador:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
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Sub-Investigador:
- Winson Tan, FRCSEd
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Sub-Investigador:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
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Sub-Investigador:
- Leonard Ho, FRCSEd
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Investigador principal:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 21-90 años
- se presenta con hemorroides sintomáticas como se desprende de la evaluación clínica
- nunca antes se les había realizado una operación relacionada con las hemorroides
- apto para anestesia general
- capaz de dar consentimiento informado
- dispuesto a ser aleatorio
- dispuesto a completar cuestionarios postoperatorios y cumplir con el seguimiento
Criterio de exclusión:
- estas embarazada
- son prisioneros
- Intelectual, mental o emocionalmente se considera incapaz de proporcionar un consentimiento informado y/o no puede completar los cuestionarios posteriores al procedimiento/puntuación VAS
- Haber tenido tratamiento previo de hemorroides (excepto ligadura con banda elástica)
- Evaluación endoscópica rechazada
- Están en anticoagulación
- Tiene antecedentes de trombofilia
- están en esteroides
- Tiene hemorroides que se encuentran incidentalmente en la endoscopia/examen clínico pero que son asintomáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemorroidoplastia Láser (LAH)
tratamiento que nos gustaría estudiar
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Usando un diodo láser para causar necrosis coagulativa al cojín hemorroidal
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Comparador activo: Hemorroidectomía abierta convencional (COH)
tratamiento estándar de oro como comparador
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hemorroidectomía por escisión convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 días desde la operación
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Escala analógica visual diaria del dolor en los primeros 10 días tras la cirugía.
Una puntuación de 10 es el peor dolor experimentado y 1 es ningún dolor experimentado.
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10 días desde la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración operativa
Periodo de tiempo: durante la operación
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duración de la operación
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durante la operación
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días desde la operación
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incidencia de sangrado post operatorio
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10 días desde la operación
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readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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readmisión por complicaciones
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3 meses
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reaparición
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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recurrencia de hemorroides o síntomas
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1 año después de la operación
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
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Se utilizarán 2 cuestionarios validados ([síntomas de hemorroides autoinformados por el paciente] Nystrom, et al. y [encuesta estandarizada de CV de hemorroidectomía] Chew, et al)
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10 días, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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