RCT porovnání konvenční hemoroidektomie s laserovou hemoroidoplastikou (COHLAH)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konvenční otevřenou hemoroidektomii a laserovou hemoroidoplastiku v léčbě symptomatických hemoroidů: studie COHLAH
Hemoroidy nebo hemoroidy jsou nejčastějším kolorektálním onemocněním v místní populaci. U pacientů se často objevuje krvácení s pohybem střev nebo anální diskomfort, což obojí způsobuje značnou úzkost a stres. U symptomatických rozsáhlých hromad zůstává léčbou volby stále konvenční otevřená excize (COH). Tato technika však s sebou nese značné riziko krvácení a bolesti bezprostředně po operaci, což vede k určitému období nepohodlí pro pacienty. V předběžných studiích bylo prokázáno, že laserová hemoroidoplastika (LAH) má ve srovnání s COH menší bolest a méně komplikací. Tato studie si klade za cíl přímo porovnat tyto dvě techniky v místní asijské populaci.
Vyšetřovatelé by prováděli jednocentrovou RCT současně s porovnáním konvenční otevřené Milligan-Morgan hemoroidektomie (COH) a laserové hemoroidoplastiky (LAH) pro léčbu symptomatických hemoroidů ll-lV. Primárními výsledky budou pooperační bolest, zatímco sekundárními výsledky budou pooperační krvácení, readmise a/nebo reoperace, výsledky kvality života související s hemoroidy (QoL) a recidiva příznaků až rok po výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fung Joon Foo
- Telefonní číslo: +65 6930 5354
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fung Joon Foo
- Telefonní číslo: +65 6930 6000
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Fung Joon Foo
- Telefonní číslo: +65 6930 5354
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederick H Koh, FRCSEd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Winson Tan, FRCSEd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 21-90 lety
- se projevuje symptomatickými hemoroidy, jak je zřejmé z klinického hodnocení
- nikdy předtím jim nebyly provedeny žádné operace související s hemoroidy
- vhodné pro celkovou anestezii
- schopen dát informovaný souhlas
- ochotni být randomizováni
- ochotni vyplnit pooperační dotazníky a podřídit se sledování
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné
- Jsou vězni
- Intelektuálně, mentálně nebo emocionálně nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo nejsou schopni vyplnit post-procedurní dotazníky / skóre VAS
- podstoupil(a) předchozí proceduru hemoroidů (kromě ligace gumičkou)
- Odmítnuté endoskopické hodnocení
- Jsou na antikoagulaci
- Máte v anamnéze trombofilii
- Jsou na steroidech
- Máte hemoroidy, které jsou náhodně nalezeny při endoskopii/klinickém vyšetření, ale jsou asymptomatické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová hemoroidoplastika (LAH)
léčbu, kterou bychom chtěli studovat
|
Použití laserové diody k vyvolání koagulační nekrózy hemoroidálního polštáře
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční otevřená hemoroidektomie (COH)
léčba zlatým standardem jako komparátor
|
konvenční excizní hemoroidektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 10 dní od op
|
Denní vizuální analogová stupnice bolesti v prvních 10 dnech po operaci.
Skóre 10 znamená nejhorší prožitou bolest a 1 znamená žádnou bolest.
|
10 dní od op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: během provozu
|
trvání provozu
|
během provozu
|
|
Krvácení po operaci
Časové okno: 10 dní od provozu
|
výskyt krvácení po op
|
10 dní od provozu
|
|
readmise
Časové okno: 3 měsíce
|
readmise kvůli komplikacím
|
3 měsíce
|
|
opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
recidiva hemoroidů nebo symptomů
|
1 rok po operaci
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Budou použity 2 validované dotazníky ([pacient sám uvedl symptomy hemoroidů] Nystrom, et al. a [standardizovaný průzkum QOL hemoroidektomie] Chew, et al)
|
10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .