- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329364
RCT zum Vergleich der konventionellen Hämorrhoidektomie mit der Laser-Hämorrhoidoplastik (COHLAH)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der konventionellen offenen Hämorrhoidektomie und der Laser-Hämorrhoidoplastik bei der Behandlung symptomatischer Hämorrhoiden: COHLAH-Studie
Hämorrhoiden oder Hämorrhoiden sind die häufigste kolorektale Erkrankung in der lokalen Bevölkerung. Die Patienten stellen sich häufig mit Blutungen beim Stuhlgang oder Analbeschwerden vor, die beide erhebliche Angst und Stress verursachen. Bei symptomatischen Hämorrhoiden bleibt die Behandlung der Wahl nach wie vor die konventionelle offene Exzision (COH). Diese Technik birgt jedoch ein erhebliches Risiko von Blutungen und Schmerzen unmittelbar nach der Operation, was zu einer gewissen Zeit mit Beschwerden für die Patienten führt. Das Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren (LAH) hat in vorläufigen Studien gezeigt, dass es weniger Schmerzen und weniger Komplikationen im Vergleich zu COH hat. Diese Studie zielt darauf ab, diese beiden Techniken in einer lokalen asiatischen Bevölkerung direkt zu vergleichen.
Die Forscher würden eine monozentrische RCT durchführen, in der gleichzeitig die konventionelle offene Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie (COH) und das Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren (LAH) für die Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden Grad II-IV verglichen würden. Primäre Ergebnisse sind postoperative Schmerzen, während sekundäre Ergebnisse postoperative Blutungen, Wiederaufnahmen und/oder Reoperationen, Ergebnisse der hämorrhoidenbezogenen Lebensqualität (QoL) und das Wiederauftreten von Symptomen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff umfassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fung Joon Foo
- Telefonnummer: +65 6930 5354
- E-Mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fung Joon Foo
- Telefonnummer: +65 6930 6000
- E-Mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutierung
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Fung Joon Foo
- Telefonnummer: +65 6930 5354
- E-Mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
-
Unterermittler:
- Frederick H Koh, FRCSEd
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Unterermittler:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
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Unterermittler:
- Winson Tan, FRCSEd
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Unterermittler:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
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Unterermittler:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
Hauptermittler:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 21-90 Jahre alt
- zeigt symptomatische Hämorrhoiden, wie aus der klinischen Beurteilung hervorgeht
- noch nie wurden Hämorrhoidenoperationen an ihnen durchgeführt
- für Vollnarkose geeignet
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- bereit, randomisiert zu werden
- bereit, postoperative Fragebögen auszufüllen und sich an die Nachsorge zu halten
Ausschlusskriterien:
- Sind schwanger
- Sind Gefangene
- Intellektuell, mental oder emotional als nicht in der Lage erachtet, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Fragebögen nach dem Eingriff/VAS-Score nicht auszufüllen
- Hatte zuvor eine Hämorrhoidenbehandlung (außer Gummibandligatur)
- Abgelehnte endoskopische Auswertung
- Sind auf Antikoagulation
- Vorgeschichte von Thrombophilie haben
- Sind auf Steroiden
- Hämorrhoiden haben, die zufällig bei einer Endoskopie/klinischen Untersuchung gefunden wurden, aber davon asymptomatisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laser-Hämorrhoidenplastik (LAH)
Behandlung, die wir studieren möchten
|
Koagulative Nekrose des Hämorrhoidalpolsters mit einer Laserdiode
|
Aktiver Komparator: Konventionelle offene Hämorrhoidektomie (COH)
Goldstandard-Behandlung als Komparator
|
konventionelle Exzisionshämorrhoidektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Tage ab Op
|
Tägliche visuelle analoge Schmerzskala in den ersten 10 Tagen nach der Operation.
Eine Punktzahl von 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, der empfunden wird, und 1 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt.
|
10 Tage ab Op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebsdauer
Zeitfenster: während der Operation
|
Betriebsdauer
|
während der Operation
|
Blutungen nach der OP
Zeitfenster: 10 Tage ab Betrieb
|
Inzidenz von Blutungen nach op
|
10 Tage ab Betrieb
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wiederaufnahme wegen Komplikationen
|
3 Monate
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Wiederauftreten von Hämorrhoiden oder Symptomen
|
1 Jahr nach der Operation
|
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Es werden 2 validierte Fragebögen verwendet ([von den Patienten selbst berichtete Symptome von Hämorrhoiden] Nystrom, et al. und [standardisierte Hämorrhoidektomie-QOL-Umfrage] Chew, et al.)
|
10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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