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RCT zum Vergleich der konventionellen Hämorrhoidektomie mit der Laser-Hämorrhoidoplastik (COHLAH)

19. April 2024 aktualisiert von: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der konventionellen offenen Hämorrhoidektomie und der Laser-Hämorrhoidoplastik bei der Behandlung symptomatischer Hämorrhoiden: COHLAH-Studie

Hämorrhoiden oder Hämorrhoiden sind die häufigste kolorektale Erkrankung in der lokalen Bevölkerung. Die Patienten stellen sich häufig mit Blutungen beim Stuhlgang oder Analbeschwerden vor, die beide erhebliche Angst und Stress verursachen. Bei symptomatischen Hämorrhoiden bleibt die Behandlung der Wahl nach wie vor die konventionelle offene Exzision (COH). Diese Technik birgt jedoch ein erhebliches Risiko von Blutungen und Schmerzen unmittelbar nach der Operation, was zu einer gewissen Zeit mit Beschwerden für die Patienten führt. Das Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren (LAH) hat in vorläufigen Studien gezeigt, dass es weniger Schmerzen und weniger Komplikationen im Vergleich zu COH hat. Diese Studie zielt darauf ab, diese beiden Techniken in einer lokalen asiatischen Bevölkerung direkt zu vergleichen.

Die Forscher würden eine monozentrische RCT durchführen, in der gleichzeitig die konventionelle offene Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie (COH) und das Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren (LAH) für die Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden Grad II-IV verglichen würden. Primäre Ergebnisse sind postoperative Schmerzen, während sekundäre Ergebnisse postoperative Blutungen, Wiederaufnahmen und/oder Reoperationen, Ergebnisse der hämorrhoidenbezogenen Lebensqualität (QoL) und das Wiederauftreten von Symptomen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff umfassen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Hauptermittler:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 21-90 Jahre alt
  2. zeigt symptomatische Hämorrhoiden, wie aus der klinischen Beurteilung hervorgeht
  3. noch nie wurden Hämorrhoidenoperationen an ihnen durchgeführt
  4. für Vollnarkose geeignet
  5. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  6. bereit, randomisiert zu werden
  7. bereit, postoperative Fragebögen auszufüllen und sich an die Nachsorge zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Sind schwanger
  2. Sind Gefangene
  3. Intellektuell, mental oder emotional als nicht in der Lage erachtet, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Fragebögen nach dem Eingriff/VAS-Score nicht auszufüllen
  4. Hatte zuvor eine Hämorrhoidenbehandlung (außer Gummibandligatur)
  5. Abgelehnte endoskopische Auswertung
  6. Sind auf Antikoagulation
  7. Vorgeschichte von Thrombophilie haben
  8. Sind auf Steroiden
  9. Hämorrhoiden haben, die zufällig bei einer Endoskopie/klinischen Untersuchung gefunden wurden, aber davon asymptomatisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Hämorrhoidenplastik (LAH)
Behandlung, die wir studieren möchten
Koagulative Nekrose des Hämorrhoidalpolsters mit einer Laserdiode
Aktiver Komparator: Konventionelle offene Hämorrhoidektomie (COH)
Goldstandard-Behandlung als Komparator
konventionelle Exzisionshämorrhoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Tage ab Op
Tägliche visuelle analoge Schmerzskala in den ersten 10 Tagen nach der Operation. Eine Punktzahl von 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, der empfunden wird, und 1 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt.
10 Tage ab Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: während der Operation
Betriebsdauer
während der Operation
Blutungen nach der OP
Zeitfenster: 10 Tage ab Betrieb
Inzidenz von Blutungen nach op
10 Tage ab Betrieb
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahme wegen Komplikationen
3 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wiederauftreten von Hämorrhoiden oder Symptomen
1 Jahr nach der Operation
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es werden 2 validierte Fragebögen verwendet ([von den Patienten selbst berichtete Symptome von Hämorrhoiden] Nystrom, et al. und [standardisierte Hämorrhoidektomie-QOL-Umfrage] Chew, et al.)
10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Freigabe der Einschränkungen durch das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten des Landes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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