기존의 치핵절제술과 레이저 치핵성형술을 비교하는 RCT (COHLAH)
2024년 4월 19일 업데이트: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital
증후성 치질 치료에서 기존의 개방성 치핵 절제술과 레이저 치질 성형술을 비교하는 무작위 대조 시험: COHLAH 시험
치질 또는 말뚝은 지역 인구에서 가장 흔한 결장직장 상태입니다. 환자는 종종 배변이나 항문 불편감으로 출혈을 보이며 심각한 불안과 스트레스를 유발합니다. 증상이 있는 크기가 큰 말뚝의 경우 선택 치료는 여전히 기존의 개방형 절제(COH)입니다. 그러나 이 기술은 수술 직후 출혈과 통증의 상당한 위험을 수반하여 환자에게 일정 기간 동안 불편함을 초래합니다. 레이저 치질성형술(LAH)은 예비 연구에서 COH에 비해 통증이 적고 합병증이 적은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 현지 아시아인 인구에서 이 두 기술을 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 증상이 있는 등급 ll-lV 치질의 치료를 위해 기존의 개방형 Milligan-Morgan 치질 절제술(COH)과 레이저 치질 성형술(LAH)을 비교하는 단일 센터 RCT를 동시에 수행할 것입니다. 1차 결과는 수술 후 통증이며 2차 결과는 수술 후 출혈, 재입원 및/또는 재수술, 치질 관련 삶의 질(QoL) 결과 및 시술 후 최대 1년까지의 증상 재발을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fung Joon Foo
- 전화번호: +65 6930 5354
- 이메일: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Fung Joon Foo
- 전화번호: +65 6930 6000
- 이메일: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 544886
- 모병
- Sengkang General Hospital
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연락하다:
- Fung Joon Foo
- 전화번호: +65 6930 5354
- 이메일: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
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부수사관:
- Frederick H Koh, FRCSEd
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부수사관:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
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부수사관:
- Winson Tan, FRCSEd
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부수사관:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
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부수사관:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
수석 연구원:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-90세 사이
- 임상 평가에서 분명한 증상이 있는 치질이 있는 경우
- 전에는 치질 관련 수술을 받은 적이 없습니다.
- 전신 마취에 적합
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 기꺼이 무작위화
- 기꺼이 수술 후 설문지를 작성하고 후속 조치를 준수합니다.
제외 기준:
- 임신
- 죄수인가
- 지적, 정신적 또는 정서적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 절차 후 설문지/VAS 점수를 채울 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 이전에 치질 시술 치료를 받은 적이 있는 경우(고무줄 결찰 제외)
- 내시경 평가 거부
- 항응고제 복용 중
- 혈전성향증 병력이 있는 경우
- 스테로이드를 사용 중입니다.
- 내시경/임상 검사에서 우연히 발견되었으나 무증상인 치질이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치질성형술(LAH)
공부하고 싶은 치료법
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레이저 다이오드를 사용하여 치질 쿠션에 응고 괴사 유발
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활성 비교기: 기존 개방 치핵 절제술(COH)
비교군으로서의 금본위제 처리
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기존 절제 치질 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 영업일로부터 10일
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수술 후 처음 10일 동안 매일 시각적 아날로그 통증 척도.
10점은 경험한 최악의 통증이고 1점은 경험하지 않은 통증입니다.
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영업일로부터 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 기간
기간: 작동 중
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작동 기간
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작동 중
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수술 후 출혈
기간: 가동일로부터 10일
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수술 후 출혈 빈도
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가동일로부터 10일
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재입학
기간: 3 개월
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합병증으로 인한 재입원
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3 개월
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회귀
기간: 수술 후 1년
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치질 또는 증상의 재발
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수술 후 1년
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삶의 질 측정
기간: 수술 후 10일, 1개월, 3개월 및 1년
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2개의 검증된 설문지가 사용됩니다([치질의 환자 자가 보고 증상] Nystrom, et al. 및 [표준화된 치질 절제술 QOL 조사] Chew, et al).
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수술 후 10일, 1개월, 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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