RCT die conventionele hemorrhoidectomie vergelijkt met laserhemorrhoidplastiek (COHLAH)
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin conventionele open hemorrhoidectomie en laserhemorrhoidplastiek bij de behandeling van symptomatische aambeien worden vergeleken: COHLAH-onderzoek
Aambeien of aambeien zijn de meest voorkomende colorectale aandoening bij de lokale bevolking. Patiënten vertonen vaak bloedingen met stoelgang of anaal ongemak, die beide aanzienlijke angst en stress veroorzaken. Voor symptomatische omvangrijke aambeien blijft de voorkeursbehandeling nog steeds de conventionele open excisie (COH). Deze techniek brengt echter een aanzienlijk risico met zich mee van bloedingen en pijn direct na de operatie, wat leidt tot een periode van ongemak voor de patiënten. In voorbereidende onderzoeken is aangetoond dat de laser-hemorroïdplastiekprocedure (LAH) minder pijn en minder complicaties heeft in vergelijking met COH. Deze studie heeft tot doel deze twee technieken direct te vergelijken in een lokale Aziatische populatie.
De onderzoekers zouden een single-center RCT uitvoeren en gelijktijdig de conventionele open Milligan-Morgan hemorrhoidectomie (COH) en de laser hemorrhoidplastiek procedure (LAH) vergelijken voor de behandeling van symptomatische graad II-lV aambeien. Primaire uitkomsten zijn postoperatieve pijn, terwijl secundaire uitkomsten postoperatieve bloedingen, heropname en/of heroperaties, aambei-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-resultaten en herhaling van symptomen tot een jaar na de procedure omvatten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fung Joon Foo
- Telefoonnummer: +65 6930 5354
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fung Joon Foo
- Telefoonnummer: +65 6930 6000
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Fung Joon Foo
- Telefoonnummer: +65 6930 5354
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
-
Onderonderzoeker:
- Frederick H Koh, FRCSEd
-
Onderonderzoeker:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
-
Onderonderzoeker:
- Winson Tan, FRCSEd
-
Onderonderzoeker:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
Onderonderzoeker:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
Hoofdonderzoeker:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 21-90 jaar oud
- presenteert zich met symptomatische aambeien zoals blijkt uit klinische beoordeling
- nooit eerder aambei-gerelateerde operaties bij hen hebben ondergaan
- geschikt voor algemene anesthesie
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- bereid om gerandomiseerd te worden
- bereid om postoperatieve vragenlijsten in te vullen en volgzaam te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent
- Zijn gevangenen
- Intellectueel, mentaal of emotioneel niet in staat geacht om geïnformeerde toestemming te geven en/of niet in staat om de post-procedure vragenlijsten/VAS-score in te vullen
- Eerdere procedurele behandeling van aambeien hebben gehad (behalve Rubber Band Ligatie)
- Geweigerde endoscopische evaluatie
- Zijn op antistolling
- Heb een voorgeschiedenis van trombofilie
- Zijn op steroïden
- Aambeien hebben die incidenteel worden gevonden bij endoscopie / klinisch onderzoek, maar er geen symptomen van hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser hemorroïdplastiek (LAH)
behandeling die we zouden willen onderzoeken
|
Een laserdiode gebruiken om stollingsnecrose van het aambeienkussen te veroorzaken
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele open hemorrhoidectomie (COH)
gouden standaardbehandeling als comparator
|
conventionele excisie hemorrhoidectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf op
|
Dagelijkse visuele analoge pijnschaal in de eerste 10 dagen na de operatie.
Een score van 10 is de ergst ervaren pijn en 1 is geen pijn ervaren.
|
10 dagen vanaf op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele duur
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
duur van de werking
|
tijdens bedrijf
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 10 dagen na operatie
|
incidentie van bloedingen na de operatie
|
10 dagen na operatie
|
|
heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
heropname wegens complicaties
|
3 maanden
|
|
herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
herhaling van aambeien of symptomen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Er zullen 2 gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt ([patiënt zelf gerapporteerde symptomen van aambeien] Nystrom, et al. en [gestandaardiseerde hemorrhoidectomie QOL-enquête] Chew, et al)
|
10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .