Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ECR comparando hemorroidectomia convencional com hemorroidoplastia a laser (COHLAH)

10 de abril de 2023 atualizado por: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Um estudo randomizado controlado comparando hemorroidectomia aberta convencional e hemorroidoplastia a laser no tratamento de hemorróidas sintomáticas: estudo COHLAH

Hemorróidas ou hemorróidas são a condição colorretal mais comum na população local. Os pacientes geralmente apresentam sangramento com evacuação ou desconforto anal, ambos os quais causam ansiedade e estresse significativos. Para pilhas consideráveis ​​sintomáticas, o tratamento de escolha ainda continua sendo a excisão aberta convencional (COH). No entanto, esta técnica acarreta um risco significativo de sangramento e dor imediatamente após a operação, levando a algum período de desconforto para os pacientes. O procedimento de hemorroidoplastia a laser (LAH) demonstrou em estudos preliminares ter menos dor e menos complicações em comparação com COH. Este estudo visa comparar diretamente essas duas técnicas em uma população asiática local.

Os investigadores estariam conduzindo um RCT de centro único comparando simultaneamente a hemorroidectomia aberta convencional de Milligan-Morgan (COH) e o procedimento de hemorroidoplastia a laser (LAH) para o tratamento de hemorróidas sintomáticas de grau ll-lV. Os resultados primários serão a dor pós-operatória, enquanto os resultados secundários incluem sangramento pós-operatório, readmissão e/ou reoperações, resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados a hemorróidas e recorrência de sintomas até um ano após o procedimento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 544886
        • Recrutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Subinvestigador:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Subinvestigador:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Subinvestigador:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Subinvestigador:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Investigador principal:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 21-90 anos
  2. apresenta-se com hemorróidas sintomáticas como evidente na avaliação clínica
  3. nunca tiveram nenhuma operação relacionada a hemorróidas realizada neles antes
  4. apto para anestesia geral
  5. capaz de dar consentimento informado
  6. disposto a ser randomizado
  7. disposto a preencher questionários pós-operatórios e estar em conformidade com o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. está grávida
  2. são prisioneiros
  3. Intelectual, mental ou emocionalmente considerado incapaz de fornecer um consentimento informado e/ou incapaz de preencher os questionários pós-procedimento/escore EVA
  4. Já teve tratamento de hemorróida anterior antes (exceto ligadura elástica)
  5. Avaliação endoscópica recusada
  6. Estão em anticoagulação
  7. Tem histórico de trombofilia
  8. Estão em esteróides
  9. Tem hemorróidas encontradas incidentalmente na endoscopia/exame clínico, mas são assintomáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemorroidoplastia a Laser (LAH)
tratamento que gostaríamos de estudar
Produto combinado: Hemorroidoplastia a Laser (LAH)
Usando um diodo laser para causar necrose coagulativa na almofada hemorroidária
Comparador Ativo: Hemorroidectomia Aberta Convencional (COH)
tratamento padrão-ouro como comparador
Procedimento: Hemorroidectomia Convencional Milligan-Morgan Aberta
hemorroidectomia excisional convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 10 dias a partir da operação
Escala visual analógica diária de dor nos primeiros 10 dias após a cirurgia. Uma pontuação de 10 sendo a pior dor sentida e 1 sendo nenhuma dor sentida.
10 dias a partir da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração operativa
Prazo: durante a operação
duração da operação
durante a operação
Sangramento pós-operatório
Prazo: 10 dias a partir da operação
incidência de sangramento pós-operatório
10 dias a partir da operação
readmissão
Prazo: 3 meses
readmissão por complicações
3 meses
recorrência
Prazo: 1 ano pós operação
recorrência de hemorróidas ou sintomas
1 ano pós operação
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 10 dias, 1 mês, 3 meses e 1 ano após a operação
Serão utilizados 2 questionários validados ([paciente auto-relatado sintomas de hemorróidas] Nystrom, et al. e [pesquisa padronizada de qualidade de vida para hemorroidectomia] Chew, et al)
10 dias, 1 mês, 3 meses e 1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sengkang General Hospital

Colaboradores

Biolitec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

liberação de restrições da lei de proteção de dados pessoais do país

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorroidoplastia a Laser (LAH)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever