- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329364
РКИ, сравнивающее обычную геморроидэктомию с лазерной геморроидальной пластикой (COHLAH)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обычную открытую геморроидэктомию и лазерную геморроидальную пластику при лечении симптоматического геморроя: исследование COHLAH
Геморрой или геморроидальные узлы являются наиболее распространенным колоректальным заболеванием у местного населения. У пациентов часто возникают кровотечения при дефекации или анальный дискомфорт, что вызывает значительное беспокойство и стресс. Для симптоматических крупных геморроидальных узлов методом выбора по-прежнему остается традиционное открытое иссечение (COH). Однако эта техника несет в себе значительный риск кровотечения и боли сразу после операции, что приводит к некоторому периоду дискомфорта у пациентов. В предварительных исследованиях было показано, что процедура лазерной геморроидальной пластики (ЛАГ) вызывает меньшую боль и меньше осложнений по сравнению с КГГ. Это исследование направлено на непосредственное сравнение этих двух методов у местного азиатского населения.
Исследователи будут проводить одноцентровое РКИ, одновременно сравнивая обычную открытую геморроидэктомию по Миллигану-Моргану (COH) и процедуру лазерной геморроидопластики (LAH) для лечения симптоматического геморроя II-IV степени. Первичными исходами будут послеоперационные боли, в то время как вторичные исходы включают послеоперационное кровотечение, повторную госпитализацию и/или повторные операции, результаты качества жизни (QoL), связанные с геморроем, и рецидив симптомов в течение года после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fung Joon Foo
- Номер телефона: +65 6930 5354
- Электронная почта: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fung Joon Foo
- Номер телефона: +65 6930 6000
- Электронная почта: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Fung Joon Foo
- Номер телефона: +65 6930 5354
- Электронная почта: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
-
Младший исследователь:
- Frederick H Koh, FRCSEd
-
Младший исследователь:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
-
Младший исследователь:
- Winson Tan, FRCSEd
-
Младший исследователь:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
Младший исследователь:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
Главный следователь:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 90 лет
- проявляется симптоматическим геморроем, как видно из клинической оценки
- никогда раньше им не делали никаких операций, связанных с геморроем
- подходит для общей анестезии
- в состоянии дать информированное согласие
- готовы быть рандомизированными
- готовы заполнить послеоперационные анкеты и быть послушными в последующем наблюдении
Критерий исключения:
- беременны
- Заключенные
- Интеллектуально, умственно или эмоционально считается неспособным дать информированное согласие и / или неспособным заполнить анкеты после процедуры / оценку ВАШ
- Проходили ранее процедурное лечение геморроя (кроме лигирования резиновой лентой)
- Отказ от эндоскопической оценки
- Принимают антикоагулянты
- В анамнезе тромбофилия
- На стероидах
- Имеют геморрой, случайно обнаруженный при эндоскопии/клиническом обследовании, но протекающий бессимптомно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лазерная геморроидальная пластика (ЛАГ)
лечение, которое мы хотели бы изучить
|
Использование лазерного диода для коагуляционного некроза геморроидального валика
|
Активный компаратор: Традиционная открытая геморроидэктомия (COH)
лечение золотым стандартом в качестве компаратора
|
обычная эксцизионная геморроидэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли
Временное ограничение: 10 дней с оп
|
Суточная визуальная аналоговая шкала боли в первые 10 дней после операции.
10 баллов означают самую сильную боль, а 1 балл — отсутствие боли.
|
10 дней с оп
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность работы
Временное ограничение: во время операции
|
продолжительность операции
|
во время операции
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
частота послеоперационных кровотечений
|
10 дней после операции
|
реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
повторная госпитализация в связи с осложнениями
|
3 месяца
|
повторение
Временное ограничение: 1 год после операции
|
рецидив геморроя или симптомы
|
1 год после операции
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции
|
Будут использоваться 2 утвержденных вопросника ([пациенты сообщают о симптомах геморроя самостоятельно] Nystrom, et al. и [стандартизированное исследование качества жизни при геморроидэктомии] Chew, et al.)
|
10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная геморроидальная пластика (ЛАГ)
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария