Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ, сравнивающее обычную геморроидэктомию с лазерной геморроидальной пластикой (COHLAH)

19 апреля 2024 г. обновлено: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обычную открытую геморроидэктомию и лазерную геморроидальную пластику при лечении симптоматического геморроя: исследование COHLAH

Геморрой или геморроидальные узлы являются наиболее распространенным колоректальным заболеванием у местного населения. У пациентов часто возникают кровотечения при дефекации или анальный дискомфорт, что вызывает значительное беспокойство и стресс. Для симптоматических крупных геморроидальных узлов методом выбора по-прежнему остается традиционное открытое иссечение (COH). Однако эта техника несет в себе значительный риск кровотечения и боли сразу после операции, что приводит к некоторому периоду дискомфорта у пациентов. В предварительных исследованиях было показано, что процедура лазерной геморроидальной пластики (ЛАГ) вызывает меньшую боль и меньше осложнений по сравнению с КГГ. Это исследование направлено на непосредственное сравнение этих двух методов у местного азиатского населения.

Исследователи будут проводить одноцентровое РКИ, одновременно сравнивая обычную открытую геморроидэктомию по Миллигану-Моргану (COH) и процедуру лазерной геморроидопластики (LAH) для лечения симптоматического геморроя II-IV степени. Первичными исходами будут послеоперационные боли, в то время как вторичные исходы включают послеоперационное кровотечение, повторную госпитализацию и/или повторные операции, результаты качества жизни (QoL), связанные с геморроем, и рецидив симптомов в течение года после процедуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Младший исследователь:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Младший исследователь:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Младший исследователь:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Младший исследователь:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Главный следователь:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 21 до 90 лет
  2. проявляется симптоматическим геморроем, как видно из клинической оценки
  3. никогда раньше им не делали никаких операций, связанных с геморроем
  4. подходит для общей анестезии
  5. в состоянии дать информированное согласие
  6. готовы быть рандомизированными
  7. готовы заполнить послеоперационные анкеты и быть послушными в последующем наблюдении

Критерий исключения:

  1. беременны
  2. Заключенные
  3. Интеллектуально, умственно или эмоционально считается неспособным дать информированное согласие и / или неспособным заполнить анкеты после процедуры / оценку ВАШ
  4. Проходили ранее процедурное лечение геморроя (кроме лигирования резиновой лентой)
  5. Отказ от эндоскопической оценки
  6. Принимают антикоагулянты
  7. В анамнезе тромбофилия
  8. На стероидах
  9. Имеют геморрой, случайно обнаруженный при эндоскопии/клиническом обследовании, но протекающий бессимптомно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная геморроидальная пластика (ЛАГ)
лечение, которое мы хотели бы изучить
Использование лазерного диода для коагуляционного некроза геморроидального валика
Активный компаратор: Традиционная открытая геморроидэктомия (COH)
лечение золотым стандартом в качестве компаратора
обычная эксцизионная геморроидэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 10 дней с оп
Суточная визуальная аналоговая шкала боли в первые 10 дней после операции. 10 баллов означают самую сильную боль, а 1 балл — отсутствие боли.
10 дней с оп

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность работы
Временное ограничение: во время операции
продолжительность операции
во время операции
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 10 дней после операции
частота послеоперационных кровотечений
10 дней после операции
реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца
повторная госпитализация в связи с осложнениями
3 месяца
повторение
Временное ограничение: 1 год после операции
рецидив геморроя или симптомы
1 год после операции
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции
Будут использоваться 2 утвержденных вопросника ([пациенты сообщают о симптомах геморроя самостоятельно] Nystrom, et al. и [стандартизированное исследование качества жизни при геморроидэктомии] Chew, et al.)
10 дней, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Закон о защите персональных данных страны разрешает ограничения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная геморроидальная пластика (ЛАГ)

Подписаться