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ECR comparant l'hémorroïdectomie conventionnelle à l'hémorroïdoplastie au laser (COHLAH)

19 avril 2024 mis à jour par: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant l'hémorroïdectomie ouverte conventionnelle et l'hémorroïdoplastie au laser dans le traitement des hémorroïdes symptomatiques : essai COHLAH

Les hémorroïdes ou hémorroïdes sont les affections colorectales les plus courantes dans la population locale. Les patients présentent souvent des saignements lors des selles ou des malaises anaux, qui provoquent tous deux une anxiété et un stress importants. Pour les hémorroïdes symptomatiques de grande taille, le traitement de choix reste toujours l'excision conventionnelle à ciel ouvert (COH). Cependant, cette technique comporte un risque important de saignement et de douleur immédiatement après l'opération, entraînant une certaine période d'inconfort pour les patients. Il a été démontré dans des études préliminaires que la procédure d'hémorroïdoplastie au laser (LAH) entraîne moins de douleur et moins de complications par rapport à la COH. Cette étude vise à comparer directement ces deux techniques dans une population asiatique locale.

Les chercheurs mèneraient un ECR monocentrique comparant simultanément l'hémorroïdectomie ouverte conventionnelle de Milligan-Morgan (COH) et la procédure d'hémorroïdoplastie au laser (LAH) pour le traitement des hémorroïdes symptomatiques de grade ll-lV. Les critères de jugement principaux seront la douleur postopératoire, tandis que les critères de jugement secondaires comprendront les saignements postopératoires, la réadmission et/ou les réopérations, les résultats de la qualité de vie (QdV) liée aux hémorroïdes et la récurrence des symptômes jusqu'à un an après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 544886
        • Recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Sous-enquêteur:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Sous-enquêteur:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Sous-enquêteur:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Sous-enquêteur:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Chercheur principal:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 21 et 90 ans
  2. présente des hémorroïdes symptomatiques comme en témoigne l'évaluation clinique
  3. jamais subi d'opérations liées aux hémorroïdes auparavant
  4. adapté à l'anesthésie générale
  5. capable de donner son consentement éclairé
  6. prêt à être randomisé
  7. disposé à remplir des questionnaires postopératoires et à se conformer au suivi

Critère d'exclusion:

  1. êtes enceinte
  2. Sont des prisonniers
  3. Intellectuellement, mentalement ou émotionnellement jugé incapable de fournir un consentement éclairé et/ou incapable de remplir les questionnaires post-intervention/score VAS
  4. Avoir déjà subi un traitement procédural pour les hémorroïdes (sauf la ligature élastique)
  5. Évaluation endoscopique refusée
  6. Sont sous anti-coagulation
  7. Avoir des antécédents de thrombophilie
  8. Sont sous stéroïdes
  9. Avoir des hémorroïdes découvertes accidentellement lors d'une endoscopie ou d'un examen clinique, mais qui en sont asymptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémorroïdoplastie au laser (LAH)
traitement que nous aimerions étudier
Utilisation d'une diode laser pour provoquer une nécrose coagulante du coussin hémorroïdaire
Comparateur actif: Hémorroïdectomie ouverte conventionnelle (COH)
traitement de référence comme comparateur
hémorroïdectomie excisionnelle conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 10 jours à partir de l'op
Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur dans les 10 premiers jours après la chirurgie. Un score de 10 étant la pire douleur ressentie et 1 étant aucune douleur ressentie.
10 jours à partir de l'op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée opératoire
Délai: pendant le fonctionnement
durée de fonctionnement
pendant le fonctionnement
Saignement post-opératoire
Délai: 10 jours de fonctionnement
incidence des saignements post op
10 jours de fonctionnement
réadmission
Délai: 3 mois
réadmission pour complications
3 mois
récurrence
Délai: 1 an après opération
récidive des hémorroïdes ou des symptômes
1 an après opération
Mesures de qualité de vie
Délai: 10 jours, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération
2 questionnaires validés seront utilisés ([symptômes d'hémorroïdes rapportés par le patient] Nystrom, et al. et [enquête standardisée sur la qualité de vie des hémorroïdectomies] Chew, et al)
10 jours, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

clairance des restrictions de la loi sur la protection des données personnelles du pays

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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