- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329364
ECR comparant l'hémorroïdectomie conventionnelle à l'hémorroïdoplastie au laser (COHLAH)
Un essai contrôlé randomisé comparant l'hémorroïdectomie ouverte conventionnelle et l'hémorroïdoplastie au laser dans le traitement des hémorroïdes symptomatiques : essai COHLAH
Les hémorroïdes ou hémorroïdes sont les affections colorectales les plus courantes dans la population locale. Les patients présentent souvent des saignements lors des selles ou des malaises anaux, qui provoquent tous deux une anxiété et un stress importants. Pour les hémorroïdes symptomatiques de grande taille, le traitement de choix reste toujours l'excision conventionnelle à ciel ouvert (COH). Cependant, cette technique comporte un risque important de saignement et de douleur immédiatement après l'opération, entraînant une certaine période d'inconfort pour les patients. Il a été démontré dans des études préliminaires que la procédure d'hémorroïdoplastie au laser (LAH) entraîne moins de douleur et moins de complications par rapport à la COH. Cette étude vise à comparer directement ces deux techniques dans une population asiatique locale.
Les chercheurs mèneraient un ECR monocentrique comparant simultanément l'hémorroïdectomie ouverte conventionnelle de Milligan-Morgan (COH) et la procédure d'hémorroïdoplastie au laser (LAH) pour le traitement des hémorroïdes symptomatiques de grade ll-lV. Les critères de jugement principaux seront la douleur postopératoire, tandis que les critères de jugement secondaires comprendront les saignements postopératoires, la réadmission et/ou les réopérations, les résultats de la qualité de vie (QdV) liée aux hémorroïdes et la récurrence des symptômes jusqu'à un an après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fung Joon Foo
- Numéro de téléphone: +65 6930 5354
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fung Joon Foo
- Numéro de téléphone: +65 6930 6000
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 544886
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Fung Joon Foo
- Numéro de téléphone: +65 6930 5354
- E-mail: foo.fung.joon@singhealth.com.sg
-
Sous-enquêteur:
- Frederick H Koh, FRCSEd
-
Sous-enquêteur:
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
-
Sous-enquêteur:
- Winson Tan, FRCSEd
-
Sous-enquêteur:
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
Sous-enquêteur:
- Leonard Ho, FRCSEd
-
Chercheur principal:
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 21 et 90 ans
- présente des hémorroïdes symptomatiques comme en témoigne l'évaluation clinique
- jamais subi d'opérations liées aux hémorroïdes auparavant
- adapté à l'anesthésie générale
- capable de donner son consentement éclairé
- prêt à être randomisé
- disposé à remplir des questionnaires postopératoires et à se conformer au suivi
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte
- Sont des prisonniers
- Intellectuellement, mentalement ou émotionnellement jugé incapable de fournir un consentement éclairé et/ou incapable de remplir les questionnaires post-intervention/score VAS
- Avoir déjà subi un traitement procédural pour les hémorroïdes (sauf la ligature élastique)
- Évaluation endoscopique refusée
- Sont sous anti-coagulation
- Avoir des antécédents de thrombophilie
- Sont sous stéroïdes
- Avoir des hémorroïdes découvertes accidentellement lors d'une endoscopie ou d'un examen clinique, mais qui en sont asymptomatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hémorroïdoplastie au laser (LAH)
traitement que nous aimerions étudier
|
Utilisation d'une diode laser pour provoquer une nécrose coagulante du coussin hémorroïdaire
|
Comparateur actif: Hémorroïdectomie ouverte conventionnelle (COH)
traitement de référence comme comparateur
|
hémorroïdectomie excisionnelle conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur
Délai: 10 jours à partir de l'op
|
Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur dans les 10 premiers jours après la chirurgie.
Un score de 10 étant la pire douleur ressentie et 1 étant aucune douleur ressentie.
|
10 jours à partir de l'op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée opératoire
Délai: pendant le fonctionnement
|
durée de fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
Saignement post-opératoire
Délai: 10 jours de fonctionnement
|
incidence des saignements post op
|
10 jours de fonctionnement
|
réadmission
Délai: 3 mois
|
réadmission pour complications
|
3 mois
|
récurrence
Délai: 1 an après opération
|
récidive des hémorroïdes ou des symptômes
|
1 an après opération
|
Mesures de qualité de vie
Délai: 10 jours, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération
|
2 questionnaires validés seront utilisés ([symptômes d'hémorroïdes rapportés par le patient] Nystrom, et al. et [enquête standardisée sur la qualité de vie des hémorroïdectomies] Chew, et al)
|
10 jours, 1 mois, 3 mois et 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hémorroïdoplastie au laser (LAH)
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRecrutementIntolérance aux glucidesÉtats-Unis
-
Northwell HealthInscription sur invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongComplétéLa dépression | Accident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVCHong Kong
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaireHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaComplétéFascite plantaire | Douleur au tendon d'AchilleLituanie
-
SanofiActif, ne recrute pasAdénocarcinome gastrique | Cancer gastro-oesophagienJapon, Belgique, Corée, République de, Espagne, Fédération Russe, Turquie
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongComplétéCancer du sein | Déficience cognitive légère | Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments | Chimio-cerveauChine, Hong Kong