アダパレン ゲル 0.1% の臨床エンドポイントの生物学的同等性試験
2020年6月24日 更新者：Aurobindo Pharma Ltd
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルグループデザイン、スリーアーム、局所アダパレンゲルの有効性と安全性を評価するための多中心研究、健康な男性および妊娠していない尋常性ざ瘡のある女性被験者の 0.1%
尋常性座瘡の治療における局所用アダパレン ゲル 0.1 % と Differin®(アダパレン) ゲル 0.1 % の治療上の同等性を評価し、プラセボに対する試験製品と参照製品の有効性の優位性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の治療における臨床的エンドポイントを用いた生物学的同等性研究で、アダパレン クリーム、0.1% 試験製品と参照収載薬 (RLD) およびプラセボ (媒体) コントロールを比較し、それぞれを 1 日 1 回、夕方に 1 回 12 日間投与しました。週間
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上40歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている
- 顔面では、25 以上の非炎症性病変 (すなわち、開いた面皰と閉じた面皰) および 20 以上の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) および 2 つ以下の結節嚢胞性病変 (すなわち、結節および嚢胞)
- -にきびの重症度グレード2、3、または4の治験責任医師のグローバル評価（IGA）
- -12週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない
- -出産の可能性のある女性の場合、研究中に許容される形の避妊を使用する意思がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬による座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎） )
- 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛 (例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげなど)
- -アダパレン、レチノイドおよび/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -ベースライン前の6か月以内、または経口レチノイド（Accutane®など）または1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントの研究中の使用（マルチビタミンは許可されています）
- -エストロゲンまたは経口避妊薬のベースライン前の3か月未満の使用;そのような治療の使用は、研究を通して一定でなければなりません
- -ベースラインの1か月前または研究中の顔への使用 1）凍結破壊または化学破壊、2）削皮術、3）光線力学療法、4）にきび手術、5）病変内ステロイド、または6）X線療法
- ベースライン前の 1 か月以内または 1) 全身性ステロイド、2) 全身性抗生物質、3) 尋常性座瘡の全身性治療 (経口レチノイド以外、6 か月のウォッシュアウトが必要)、または 4) 全身性抗炎症剤
- -ベースラインの2週間前または研究中の使用 1）局所ステロイド、2）局所レチノイド、3）市販薬を含む局所ニキビ治療、4）局所抗炎症剤、または5）局所抗生物質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
アダパレン ゲル、0.1%、薄膜として 1 日 1 回 12 週間塗布
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割り当てられた薬剤の薄膜を 1 日 1 回夕方に 12 週間塗布する
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アクティブコンパレータ：参照グループ
Differin® (アダパレン) ゲル、0.1%、薄膜として 1 日 1 回 12 週間塗布
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割り当てられた薬剤の薄膜を 1 日 1 回夕方に 12 週間塗布する
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ ジェル、0.1%、薄膜として 1 日 1 回 12 週間塗布
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割り当てられた薬剤の薄膜を 1 日 1 回夕方に 12 週間塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数のベースラインからの平均変化率。
時間枠：12週間
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プロトコルごとの母集団における、84 日目のベースラインの炎症性病変数 (丘疹および膿疱) と比較した平均変化率。
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12週間
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非炎症性病変数のベースラインからの平均変化率。
時間枠：12週間
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プロトコルごとの母集団における 84 日目のベースラインの非炎症性病変数 (開放面皰および閉鎖面皰) と比較した平均変化率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応が成功または失敗である被験者の割合
時間枠：12週間
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成功は、ベースライン評価よりも少なくとも 2 グレード低い IGA スコアとして定義されます。
不合格は、ベースライン評価と同じ、高い、または 1 段階低い IGA スコアとして定義されます。
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12週間
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病変数の変化
時間枠：12週間
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病変数（炎症性、非炎症性および総病変数）の少なくとも50％の減少を達成した被験者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。