Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická koncová studie bioekvivalence Adapalene Gel 0,1 %

24. června 2020 aktualizováno: Aurobindo Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinový design, tříramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického adapalenového gelu, 0,1 % u zdravých mužů a netěhotných žen s akné vulgaris

Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci topického Adapalene Gel, 0,1 % a Differin®(Adapalene) Gel, 0,1 % při léčbě acne vulgaris a prokázat převahu účinnosti testovaných a referenčních produktů oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bioekvivalence s klinickým koncovým bodem v léčbě acne vulgaris srovnávající adapalenový krém, 0,1% testovaný produkt oproti referenčnímu léčivu uvedenému v seznamu (RLD) a placebo (vehikulum) kontrola, každá podávaná jako jedna aplikace jednou denně večer po dobu 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris
  2. Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty)
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) závažnosti akné 2., 3. nebo 4. stupně
  4. Ochota zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního období léčby
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná během studie použít přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství
  2. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida )
  3. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris
  4. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na adapalen, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studovaného léku
  5. Užívejte během 6 měsíců před výchozím stavem nebo během studie perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo terapeutických doplňků vitaminu A v množství větším než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny)
  6. Používejte méně než 3 měsíce před zahájením podávání estrogenů nebo perorální antikoncepce; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie
  7. Použití na obličej během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie 1) kryo-destrukce nebo chemo-destrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenové terapie
  8. Použijte během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie 1) systémové steroidy, 2) systémová antibiotika, 3) systémovou léčbu akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 4) systémová anti- zánětlivých činidel
  9. Použijte během 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky nebo 5) topické antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Adapalene Gel, 0,1%, aplikovaný jako tenký film jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Adapalen 0,1% gel
Tenký film přiřazeného léku se aplikuje jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1%, aplikovaný jako tenký film jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Differin 0,1% topický gel
Tenký film přiřazeného léku se aplikuje jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo gel, 0,1%, aplikovaný jako tenký film jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Tenký film přiřazeného léku se aplikuje jednou denně večer po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna ve srovnání se základním počtem zánětlivých lézí (papuly a pustuly) v den 84 v populaci podle protokolu.
12 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna ve srovnání s výchozím počtem nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) v den 84 v populaci podle protokolu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou odpovědí jako úspěch nebo neúspěch
Časové okno: 12 týdnů
Úspěch bude definován jako skóre IGA, které je nejméně o 2 stupně nižší než základní hodnocení. Neúspěch je definován jako skóre IGA, které je stejné, vyšší nebo o jeden stupeň nižší než základní hodnocení.
12 týdnů
Změna počtu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 50% snížení počtu lézí (zánětlivých, nezánětlivých a celkového počtu lézí)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurobindo Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR191-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Adapalen 0,1% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit