Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk endepunkt bioekvivalensstudie av Adapalene Gel 0,1 %

24. juni 2020 oppdatert av: Aurobindo Pharma Ltd

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign, trearms, multisentrisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuell Adapalene Gel, 0,1 % hos friske menn og ikke-gravide kvinner med akne vulgaris

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av aktuell Adapalene Gel, 0,1 % og Differin®(Adapalene) Gel, 0,1 % i behandlingen av acne vulgaris og for å demonstrere overlegen effektiviteten til testen og referanseproduktene i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bioekvivalensstudie med et klinisk endepunkt i behandling av akne vulgaris som sammenligner adapalenekrem, 0,1 % testprodukt versus referanselistet legemiddel (RLD) og placebo (kjøretøy) kontroll, hver administrert som én applikasjon én gang daglig om kvelden i 12 uker

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris
  2. I ansiktet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster)
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes alvorlighetsgrad Grad 2, 3 eller 4
  4. Villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
  5. Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  2. Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt )
  3. Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris
  4. Historie med overfølsomhet eller allergi mot adapalen, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen
  5. Bruk innen 6 måneder før baseline eller under studiet av orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt)
  6. Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline av østrogener eller p-piller; bruk av slik terapi må forbli konstant gjennom hele studien
  7. Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline eller under studiet av 1) kryo-destruksjon eller kjemo-destruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgenbehandling
  8. Bruk innen 1 måned før baseline eller under studiet av 1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller 4) systemisk anti- inflammatoriske midler
  9. Bruk innen 2 uker før baseline eller under studiet av 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle antiinflammatoriske midler eller 5) aktuelle antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Adapalene Gel, 0,1 %, påført som tynn film én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Adapalene 0,1% Gel
En tynn film av den tildelte medisinen som skal påføres en gang daglig om kvelden i 12 uker
Aktiv komparator: Referansegruppe
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1 %, påført som tynn film én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Differin 0,1% Topical Gel
En tynn film av den tildelte medisinen som skal påføres en gang daglig om kvelden i 12 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo Gel, 0,1 %, påført som tynn film én gang daglig i 12 uker
Annen: Placebo
En tynn film av den tildelte medisinen som skal påføres en gang daglig om kvelden i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i antallet inflammatoriske lesjoner.
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring sammenlignet med grunnlinjetall av inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på dag 84 i per protokollpopulasjon.
12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner.
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring sammenlignet med baseline ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) på dag 84 i per protokollpopulasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en klinisk respons som suksess eller fiasko
Tidsramme: 12 uker
Suksess vil bli definert som IGA-poengsum som er minst 2 karakterer mindre enn grunnvurderingen. Svikt er definert som en IGA-poengsum som er den samme, høyere eller én karakter lavere enn grunnvurderingen.
12 uker
Endring i antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde minst 50 % reduksjon i lesjonstall (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total lesjontelling)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR191-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Adapalene 0,1% Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere