Klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek van adapaleengel 0,1%

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris
2. Op het gezicht, ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten)
3. Investigator's Global Assessment (IGA) van acne-ernst Graad 2, 3 of 4
4. Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
5. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger, borstvoeding of een zwangerschap plannen
2. Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijv. Op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis )
3. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren
4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor adapaleen, retinoïden en/of een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
5. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan)
6. Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn van oestrogenen of orale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven
7. Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) cryovernietiging of chemovernietiging, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden of 6) röntgentherapie
8. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn of tijdens de studie van 1) systemische steroïden, 2) systemische antibiotica, 3) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden, waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 4) systemische anti- ontstekingsmiddelen
9. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, of 5) lokale antibiotica