Adapalene Gel 0,1 %:n kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Aurobindo Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, kolmihaarainen, monikeskustutkimus paikallisen adapaleenigeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 0,1 % terveillä miehillä ja raskautta olevilla naisilla, joilla on akne Vulgaris
Arvioida paikallisesti käytettävän Adapalene Gel, 0,1 % ja Differin®(Adapalene) Gel, 0,1 % terapeuttista vastaavuutta akne vulgariksen hoidossa ja osoittaa testi- ja vertailutuotteiden tehokkuuden paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioekvivalenssitutkimus, jossa on kliininen päätepiste akne vulgariksen hoidossa, jossa verrattiin adapaleenivoidetta, 0,1 % testituotetta verrattuna lueteltuun viitelääkkeeseen (RLD) ja lumelääkkeeseen (vehikkeli), kutakin annettiin kerran päivässä illalla 12:n ajan. viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, iältään ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi
- Kasvoissa ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa)
- Tutkijan globaali arvio (IGA) aknen vakavuusasteesta 2, 3 tai 4
- halukas pidättäytymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti )
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, poltto, viikset jne.), jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia
- Aiempi yliherkkyys tai allergia adapaleenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Käytä yli 10 000 yksikköä päivässä suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttisten A-vitamiinilisien tutkimuksen aikana 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (monivitamiinit ovat sallittuja)
- Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden lähtötasoa; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan
- Käytä kasvoille 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana 1) kryo- tai kemodestruction, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) leesionin sisäiset steroidit tai 6) röntgenhoito
- Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) systeemiset steroidit, 2) systeemiset antibiootit, 3) akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 4) systeeminen anti- tulehdusaineet
- Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai tutkimuksen aikana: 1) paikalliset steroidit, 2) paikalliset retinoidit, 3) paikalliset aknenhoidot, mukaan lukien käsikauppavalmisteet, 4) paikalliset tulehduskipulääkkeet tai 5) paikalliset antibiootit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Adapalene Gel, 0,1%, levitetty ohuena kalvona kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ohut kalvo määrättyä lääkettä levitetään kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1%, levitetty ohuena kalvona kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ohut kalvo määrättyä lääkettä levitetään kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-geeli, 0,1%, levitetty ohuena kalvona kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ohut kalvo määrättyä lääkettä levitetään kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötason tulehduksellisten leesioiden määrään (näppylät ja märkärakkulat) päivänä 84 protokollaa kohden.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos verrattuna ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) lähtötasoon 84. päivänä protokollapopulaatiossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste onnistuneena tai epäonnistuneena
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menestys määritellään IGA-pisteeksi, joka on vähintään 2 arvosanaa pienempi kuin perusarvio.
Epäonnistuminen määritellään IGA-pisteeksi, joka on sama, korkeampi tai yhden arvosanan alempi kuin perusarvio.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vähensivät vähintään 50 % leesioiden lukumäärää (tulehduksellinen, ei-inflammatorinen ja kokonaisleesiomäärä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR191-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .