Estudio de bioequivalencia de punto final clínico de gel de adapaleno al 0,1 %

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar
2. En la cara, ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes)
3. Evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad del acné Grado 2, 3 o 4
4. Dispuesto a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas
5. Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
2. Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) )
3. Vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
4. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al adapaleno, retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
5. Uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o durante el estudio de retinoides orales (p. ej., Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas)
6. Úselo durante menos de 3 meses antes de la línea de base de estrógenos o anticonceptivos orales; el uso de dicha terapia debe permanecer constante durante todo el estudio
7. Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) terapia de rayos X
8. Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides sistémicos, 2) antibióticos sistémicos, 3) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses), o 4) anti- agentes inflamatorios
9. Usar dentro de las 2 semanas previas al inicio o durante el estudio de 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, 4) agentes antiinflamatorios tópicos o 5) antibióticos tópicos