Étude de bioéquivalence des paramètres cliniques du gel d'adapalène à 0,1 %

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire
2. Sur le visage, ≥ 25 lésions non inflammatoires (c.-à-d. comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c.-à-d. papules et pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c.-à-d. nodules et kystes)
3. Évaluation globale par l'investigateur (IGA) de la gravité de l'acné Grade 2, 3 ou 4
4. Disposé à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines
5. Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
2. Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) )
3. Poils faciaux excessifs (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
4. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'adapalène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
5. Utilisation dans les 6 mois précédant le départ ou pendant l'étude de rétinoïdes oraux (par exemple, Accutane®) ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées)
6. Utilisation pendant moins de 3 mois avant le début des œstrogènes ou des contraceptifs oraux ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude
7. Utilisation sur le visage dans un délai d'un mois avant le départ ou pendant l'étude de 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) dermabrasion, 3) thérapie photodynamique, 4) chirurgie de l'acné, 5) stéroïdes intralésionnels ou 6) radiothérapie
8. Utiliser dans un délai d'un mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude 1) des stéroïdes systémiques, 2) des antibiotiques systémiques, 3) un traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou 4) un anti- agents inflammatoires
9. Utiliser dans les 2 semaines précédant le départ ou pendant l'étude 1) des stéroïdes topiques, 2) des rétinoïdes topiques, 3) des traitements topiques de l'acné, y compris des préparations en vente libre, 4) des agents anti-inflammatoires topiques ou 5) des antibiotiques topiques