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Klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie zu Adapalen-Gel 0,1 %

24. Juni 2020 aktualisiert von: Aurobindo Pharma Ltd

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppendesign, dreiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Adapalen-Gel, 0,1 % bei gesunden Männern und nicht schwangeren Frauen mit Akne Vulgaris

Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von topischem Adapalen-Gel, 0,1 % und Differin® (Adapalen)-Gel, 0,1 % bei der Behandlung von Akne vulgaris und Nachweis der Überlegenheit der Wirksamkeit der Test- und Referenzprodukte gegenüber Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt bei der Behandlung von Akne vulgaris zum Vergleich von Adapalen-Creme, 0,1 % Testprodukt mit dem als Referenz gelisteten Arzneimittel (RLD) und Placebo (Vehikel)-Kontrolle, jeweils verabreicht als eine Anwendung einmal täglich abends für 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris
  2. Im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten)
  3. Investigator’s Global Assessment (IGA) des Akne-Schweregrades Grad 2, 3 oder 4
  4. Bereit, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten
  5. Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  2. Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis )
  3. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Adapalen, Retinoide und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  5. Verwendung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie von oralen Retinoiden (z. B. Accutane®) oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt)
  6. Verwendung für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben
  7. Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) Kryozerstörung oder Chemozerstörung, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgentherapie
  8. Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) systemischen Steroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 4) systemischen Anti- entzündliche Mittel
  9. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie 1) topische Steroide, 2) topische Retinoide, 3) topische Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreier Präparate, 4) topische entzündungshemmende Mittel oder 5) topische Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Adapalene Gel, 0,1 %, als dünner Film einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Adapalen 0,1 % Gel
12 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht des verschriebenen Medikaments auftragen
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1 %, einmal täglich als dünner Film über 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Differin 0,1 % topisches Gel
12 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht des verschriebenen Medikaments auftragen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gel, 0,1 %, aufgetragen als dünner Film einmal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht des verschriebenen Medikaments auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung im Vergleich zur Ausgangszahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) an Tag 84 in der Per-Protocol-Population.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung im Vergleich zur Ausgangszahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) an Tag 84 in der Per-Protocol-Population.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem klinischen Ansprechen als Erfolg oder Misserfolg
Zeitfenster: 12 Wochen
Erfolg wird als IGA-Punktzahl definiert, die mindestens 2 Noten unter der Grundbewertung liegt. Nichtbestehen ist definiert als eine IGA-Punktzahl, die gleich, höher oder eine Note niedriger als die Grundbewertung ist.
12 Wochen
Änderung der Läsionszahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 50 %ige Verringerung der Läsionszahl erreicht haben (entzündliche, nicht entzündliche und Gesamtläsionszahl)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR191-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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