Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk endpoint bioekvivalensstudie av Adapalene Gel 0,1 %

24 juni 2020 uppdaterad av: Aurobindo Pharma Ltd

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign, trearmad, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktuell adapalenegel, 0,1 % hos friska män och icke-gravida kvinnor med acne vulgaris

För att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av topisk Adapalene Gel, 0,1 % och Differin®(Adapalene) Gel, 0,1 % vid behandling av acne vulgaris och för att visa överlägsen effektiviteten av test- och referensprodukter jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioekvivalensstudie med ett kliniskt effektmått vid behandling av acne vulgaris som jämför adapalenkräm, 0,1 % testprodukt mot referensläkemedlet (RLD) och placebo (vehikel) kontroll, var och en administrerad som en applicering en gång om dagen på kvällen i 12 Veckor

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris
  2. I ansiktet, ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor)
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad Grad 2, 3 eller 4
  4. Villig att avstå från användning av alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden
  5. Om kvinna i fertil ålder, villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller planerar en graviditet
  2. Förekomst av hudåkommor som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit )
  3. Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher, etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris
  4. Historik med överkänslighet eller allergi mot adapalen, retinoider och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet
  5. Använd inom 6 månader före baslinjen eller under studien av orala retinoider (t.ex. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna)
  6. Använd i mindre än 3 månader före baslinjen för östrogener eller orala preventivmedel; användningen av sådan terapi måste förbli konstant under hela studien
  7. Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen eller under studien av 1) kryoförstöring eller kemoförstöring, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgenbehandling
  8. Använd inom 1 månad före baslinjen eller under studien av 1) systemiska steroider, 2) systemiska antibiotika, 3) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller 4) systemisk anti- inflammatoriska medel
  9. Använd inom 2 veckor före baslinjen eller under studien av 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel eller 5) topikala antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Adapalene Gel, 0,1 %, applicerad som tunn film en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Adapalene 0,1% Gel
En tunn film av den tilldelade medicinen som ska appliceras en gång dagligen på kvällen i 12 veckor
Aktiv komparator: Referensgrupp
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1 %, applicerad som tunn film en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Differin 0,1% topisk gel
En tunn film av den tilldelade medicinen som ska appliceras en gång dagligen på kvällen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo Gel, 0,1 %, applicerad som tunn film en gång dagligen i 12 veckor
Övrig: Placebo
En tunn film av den tilldelade medicinen som ska appliceras en gång dagligen på kvällen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner.
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring jämfört med antalet inflammatoriska lesioner vid baslinjen (papuller och pustler) vid dag 84 i populationen enligt protokoll.
12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner.
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring jämfört med antalet icke-inflammatoriska lesioner vid baslinjen (öppna och slutna komedoner) på dag 84 i populationen enligt protokoll.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar som framgång eller misslyckande
Tidsram: 12 veckor
Framgång kommer att definieras som IGA-poäng som är minst 2 betyg mindre än grundbedömningen. Underkänd definieras som ett IGA-poäng som är samma, högre eller ett betyg lägre än grundbedömningen.
12 veckor
Förändring i antalet lesioner
Tidsram: 12 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnådde minst 50 % minskning av antalet lesioner (inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totalt antal lesioner)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR191-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera