Az Adapalene Gel 0,1%-os klinikai végpont bioekvivalencia vizsgálata
2020. június 24. frissítette: Aurobindo Pharma Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos tervezés, háromkarú, többcentrikus vizsgálat a helyi Adapalene gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 0,1 % egészséges férfiaknál és nem terhes nőknél Acne Vulgarisban
A 0,1%-os topikális Adapalene Gel és a Differin®(Adapalene) Gel 0,1%-os terápiás egyenértékűségének értékelése az acne vulgaris kezelésében, valamint a teszt- és referenciatermékek hatékonyságának jobb bemutatása a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bio-ekvivalencia vizsgálat klinikai végponttal az acne vulgaris kezelésében, összehasonlítva az adapalén krémet, a 0,1%-os tesztterméket a referencia listán szereplő gyógyszerrel (RLD) és a placebo (vivőanyag) kontrollal, mindegyiket naponta egyszer, este 12 óráig adva. hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő ≥ 12 és ≤ 40 évnél, acne vulgaris klinikai diagnózisával
- Az arcon ≥ 25 nem gyulladásos elváltozás (azaz nyitott és zárt comedonok) ÉS ≥ 20 gyulladásos elváltozás (azaz papulák és pustulák) ÉS ≤ 2 nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták)
- 2., 3. vagy 4. fokozatú akne súlyosságának nyomozói globális értékelése (IGA)
- hajlandó tartózkodni minden egyéb helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum használatától a 12 hetes kezelési időszak alatt
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis )
- Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amely zavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését
- Az adapalénnel, retinoidokkal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Használja a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül vagy az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítők vizsgálata során (multivitaminok megengedettek)
- Az ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók kiindulási szintje előtt kevesebb mint 3 hónapig kell alkalmazni; az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során
- Használja az arcon a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a következő vizsgálatok során: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgenterápia.
- Használja a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során: 1) szisztémás szteroidok, 2) szisztémás antibiotikumok, 3) acne vulgaris szisztémás kezelése (az orális retinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), vagy 4) szisztémás anti- gyulladásos szerek
- Használja a kiindulás előtti 2 héten belül vagy az 1) helyi szteroidok, 2) helyi retinoidok, 3) helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, 4) helyi gyulladáscsökkentő szerek vagy 5) helyi antibiotikumok vizsgálata során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Adapalene gél, 0,1%, vékony filmként naponta egyszer, 12 héten keresztül
|
Vékony film a kijelölt gyógyszerből, amelyet naponta egyszer, este kell alkalmazni 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
Differin® (Adapalene) gél, 0,1%, vékony filmként alkalmazva naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Vékony film a kijelölt gyógyszerből, amelyet naponta egyszer, este kell alkalmazni 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo gél, 0,1%, vékony filmként naponta egyszer, 12 héten keresztül
|
Vékony film a kijelölt gyógyszerből, amelyet naponta egyszer, este kell alkalmazni 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási gyulladásos elváltozások számához (papulák és pustulák) képest a 84. napon a protokollonkénti populációban.
|
12 hét
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási, nem gyulladásos léziók számához képest (nyitott és zárt komedonok) a 84. napon a protokollonkénti populációban.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz sikeres vagy kudarc
Időkeret: 12 hét
|
Sikernek minősül az az IGA-pontszám, amely legalább 2 osztályzattal alacsonyabb az alapszintű értékelésnél.
Sikertelenségnek minősül az az IGA-pontszám, amely azonos, magasabb vagy egy fokozattal alacsonyabb, mint az alapérték.
|
12 hét
|
|
Változás a léziók számában
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a léziók számában (gyulladásos, nem gyulladásos és teljes léziószám)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR191-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .