Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny punkt końcowy Badanie biorównoważności żelu Adapalen 0,1%

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Aurobindo Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, trójramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego żelu adapalenowego, 0,1% u zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet z trądzikiem pospolitym

Ocena równoważności terapeutycznej miejscowego żelu Adapalen, 0,1% i żelu Differin®(Adapalen), 0,1% w leczeniu trądziku pospolitego oraz wykazanie wyższości skuteczności produktów testowych i referencyjnych nad placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym w leczeniu trądziku pospolitego, porównujące krem ​​z adapalenem, 0,1% testowanego produktu z lekiem z listy referencyjnej (RLD) i kontrolą placebo (nośnik), każda podawana jako jedna aplikacja raz dziennie wieczorem przez 12 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego
  2. Na twarzy ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli)
  3. Globalna ocena badacza (IGA) stopnia nasilenia trądziku 2, 3 lub 4
  4. Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
  5. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  2. Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych )
  3. Nadmierne owłosienie na twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego
  4. Historia nadwrażliwości lub alergii na adapalen, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku
  5. Stosować w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone)
  6. Stosować krócej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania
  7. Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) kriodestrukcji lub chemiodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) chirurgii trądzikowej, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) radioterapii
  8. Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) ogólnoustrojowe steroidy, 2) ogólnoustrojowe antybiotyki, 3) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy) lub 4) ogólnoustrojowe środki zapalne
  9. Stosować w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) miejscowych steroidów, 2) miejscowych retinoidów, 3) miejscowych metod leczenia trądziku, w tym preparatów dostępnych bez recepty, 4) miejscowych środków przeciwzapalnych lub 5) miejscowych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Żel Adapalen, 0,1%, nakładany w postaci cienkiej warstwy raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Adapalen 0,1% żel
Cienka warstwa przepisanego leku do stosowania raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
Żel Differin® (Adapalen), 0,1%, nakładany w postaci cienkiej warstwy raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Differin 0,1% żel do stosowania miejscowego
Cienka warstwa przepisanego leku do stosowania raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo żel, 0,1%, nakładany w postaci cienkiej warstwy raz dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Cienka warstwa przepisanego leku do stosowania raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z początkową liczbą zmian zapalnych (grudki i krosty) w dniu 84 w populacji zgodnej z protokołem.
12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana procentowa w porównaniu z wyjściową liczbą zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) w dniu 84 w populacji zgodnej z protokołem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną jako sukcesem lub niepowodzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sukces zostanie zdefiniowany jako wynik IGA, który jest co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa. Niepowodzenie definiuje się jako wynik IGA, który jest taki sam, wyższy lub o jeden stopień niższy niż ocena wyjściowa.
12 tygodni
Zmiana liczby zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby zmian chorobowych o co najmniej 50% (liczba zmian zapalnych, niezapalnych i całkowita liczba zmian)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR191-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Adapalen 0,1% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj