Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk endepunkt bioækvivalensundersøgelse af Adapalene Gel 0,1 %

24. juni 2020 opdateret af: Aurobindo Pharma Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelt gruppedesign, trearmet, multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk adapalene gel, 0,1 % hos raske mænd og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner med acne vulgaris

For at evaluere den terapeutiske ækvivalens af topisk Adapalene Gel, 0,1 % og Differin®(Adapalene) Gel, 0,1 % i behandlingen af ​​acne vulgaris og for at demonstrere overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​test- og referenceprodukter i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioækvivalensstudie med et klinisk endepunkt i behandlingen af ​​acne vulgaris, der sammenligner adapalencreme, 0,1 % testprodukt versus referencelægemidlet (RLD) og placebo (vehikel) kontrol, hver administreret som én påføring én gang dagligt om aftenen i 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris
  2. I ansigtet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster)
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) af acnes sværhedsgrad Grad 2, 3 eller 4
  4. Villig til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  2. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis )
  3. Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris
  4. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for adapalen, retinoider og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser
  5. Brug inden for 6 måneder før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt)
  6. Brug i mindre end 3 måneder før baseline af østrogener eller orale præventionsmidler; brug af en sådan terapi skal forblive konstant gennem hele undersøgelsen
  7. Brug i ansigtet inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) cryo-destruktion eller kemo-destruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acne-kirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgenbehandling
  8. Brug inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning) eller 4) systemisk anti- inflammatoriske midler
  9. Anvendes inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, 4) topiske antiinflammatoriske midler eller 5) topiske antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Adapalene Gel, 0,1%, påført som tynd film én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Adapalene 0,1% Gel
En tynd film af den tildelte medicin, der skal påføres en gang dagligt om aftenen i 12 uger
Aktiv komparator: Referencegruppe
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1 %, påført som tynd film én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Differin 0,1% topisk gel
En tynd film af den tildelte medicin, der skal påføres en gang dagligt om aftenen i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo Gel, 0,1 %, påført som tynd film én gang dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
En tynd film af den tildelte medicin, der skal påføres en gang dagligt om aftenen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring sammenlignet med baseline-antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) på dag 84 i pr. protokolpopulation.
12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring sammenlignet med baseline-antal ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) på dag 84 i pr. protokolpopulation.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons som succes eller fiasko
Tidsramme: 12 uger
Succes vil blive defineret som IGA-score, der er mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen. Fejl er defineret som en IGA-score, der er den samme, højere eller en karakter lavere end baseline-vurderingen.
12 uger
Ændring i læsionsantal
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede mindst 50 % reduktion i læsionsantal (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total læsionsantal)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR191-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Adapalene 0,1% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner