阿达帕林凝胶 0.1% 的临床终点生物等效性研究

纳入标准：

1. 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
2. 在面部，≥ 25 个非炎症性皮损（即开放性和闭合性粉刺）和≥ 20 个炎症性皮损（即丘疹和脓疱）和≤ 2 个结节囊性皮损（即结节和囊肿）
3. 研究者对 2、3 或 4 级痤疮严重程度的总体评估 (IGA)
4. 在 12 周的治疗期间愿意避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素
5. 如果是有生育能力的女性，愿意在研究期间使用可接受的节育方式

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划怀孕
2. 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎)
3. 过多的面部毛发（例如胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估
4. 对阿达帕林、维甲酸和/或任何研究药物成分过敏或过敏的历史
5. 在基线前 6 个月内或在研究口服维甲酸类药物（例如 Accutane®）或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用多种维生素）期间使用
6. 在雌激素或口服避孕药的基线前使用时间少于 3 个月；在整个研究过程中，此类疗法的使用必须保持不变
7. 在基线前 1 个月内或在 1) 冷冻破坏或化学破坏、2) 皮肤磨削、3) 光动力疗法、4) 痤疮手术、5) 病灶内类固醇或 6) X 射线疗法的研究期间在面部使用
8. 在基线前 1 个月内或在研究期间使用 1) 全身性类固醇，2) 全身性抗生素，3) 寻常痤疮的全身性治疗（口服维甲酸除外，需要 6 个月清除），或 4) 全身性抗炎性物质
9. 在基线前 2 周内或在研究期间使用 1) 局部类固醇，2) 局部类视黄醇，3) 局部痤疮治疗，包括非处方制剂，4) 局部抗炎药，或 5) 局部抗生素