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Studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico di Adapalene Gel 0,1%

24 giugno 2020 aggiornato da: Aurobindo Pharma Ltd

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a tre bracci, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico di adapalene, 0,1% in maschi sani e soggetti femminili non gravidi con acne vulgaris

Valutare l'equivalenza terapeutica di Adapalene Gel topico, 0,1 % e Differin® (Adapalene) Gel, 0,1 % nel trattamento dell'acne vulgaris e dimostrare la superiorità dell'efficacia del test e dei prodotti di riferimento rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza con un endpoint clinico nel trattamento dell'acne vulgaris che confronta adapalene crema, prodotto di prova allo 0,1% rispetto al farmaco di riferimento (RLD) e al controllo placebo (veicolo), ciascuno somministrato come un'applicazione una volta al giorno alla sera per 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris
  2. Sul viso, ≥ 25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti)
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) della gravità dell'acne Grado 2, 3 o 4
  4. Disponibilità ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane
  5. Se donna in età fertile, disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  2. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica )
  3. Peli facciali eccessivi (ad es. Barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
  4. Storia di ipersensibilità o allergia all'adapalene, ai retinoidi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  5. Uso entro 6 mesi prima del basale o durante lo studio di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici)
  6. Utilizzare per meno di 3 mesi prima del basale di estrogeni o contraccettivi orali; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio
  7. Uso sul viso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio di 1) criodistruzione o chemiodistruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radioterapia
  8. Uso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio di 1) steroidi sistemici, 2) antibiotici sistemici, 3) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali, che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi), o 4) anti- agenti infiammatori
  9. Utilizzare entro 2 settimane prima del basale o durante lo studio di 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne, comprese le preparazioni da banco, 4) agenti antinfiammatori topici o 5) antibiotici topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Adapalene Gel, 0,1%, applicato come film sottile una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Adapalene 0,1% Gel
Un film sottile del farmaco assegnato da applicare una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Differin® (Adapalene) Gel, 0,1%, applicato come pellicola sottile una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Differin 0,1% gel topico
Un film sottile del farmaco assegnato da applicare una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo Gel, 0,1%, applicato come film sottile una volta al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Un film sottile del farmaco assegnato da applicare una volta al giorno alla sera per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media rispetto al conteggio delle lesioni infiammatorie al basale (papule e pustole) al giorno 84 nella popolazione per protocollo.
12 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media rispetto al conteggio delle lesioni non infiammatorie al basale (comedoni aperti e chiusi) al giorno 84 nella popolazione per protocollo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una risposta clinica come successo o fallimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il successo sarà definito come punteggio IGA inferiore di almeno 2 gradi rispetto alla valutazione di base. Il fallimento è definito come un punteggio IGA uguale, superiore o inferiore di un grado rispetto alla valutazione di base.
12 settimane
Variazione del conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50 % del numero delle lesioni (contaggio delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR191-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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