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Adapalene Gel 0.1%의 임상 종점 생물학적 동등성 연구

2020년 6월 24일 업데이트: Aurobindo Pharma Ltd

국소 아다팔렌 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계, 3군, 다심 연구, 건강한 남성 및 심상성 여드름이 있는 비임신 여성 피험자에서 0.1%

여드름 치료에서 국소 Adapalene Gel, 0.1% 및 Differin®(Adapalene) Gel, 0.1%의 치료적 등가성을 평가하고 위약에 비해 테스트 및 참조 제품의 효능의 우월성을 입증합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

아다팔렌 크림, 0.1% 시험 제품 대 참조 등재 약물(RLD) 및 위약(비히클) 대조군을 비교하는 여드름 치료의 임상 종점에 대한 생물학적 동등성 연구, 각각 저녁 1회 저녁에 1회 적용으로 투여 주

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 여드름으로 진단된 12세 이상 40세 이하의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  2. 얼굴에 ≥ 25개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) AND ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤ 2개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종)
  3. 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA)
  4. 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 치료제 또는 항생제 사용을 자제할 의향이 있는 자
  5. 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 경우

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  2. 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 )
  3. 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등)
  4. 아다팔렌, 레티노이드 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
  5. 베이스라인 이전 6개월 이내 또는 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합비타민은 허용됨) 연구 중에 사용
  6. 에스트로겐 또는 경구 피임약의 기준선 이전 3개월 미만 동안 사용; 이러한 요법의 사용은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
  7. 기준선 이전 1개월 이내 또는 1) 냉동 파괴 또는 화학 파괴, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-선 요법의 연구 동안 얼굴에 사용
  8. 기준선 이전 1개월 이내 또는 1) 전신 ​​스테로이드, 2) 전신 항생제, 3) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외) 또는 4) 전신 항진균제의 연구 동안 사용 염증제
  9. 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 비처방 제제를 포함한 국소 여드름 치료, 4) 국소 항염증제, 또는 5) 국소 항생제에 대한 기준선 전 2주 이내 또는 연구 동안 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
Adapalene Gel, 0.1%, 12주 동안 1일 1회 박막 도포
의약품: 아다팔렌 0.1% 겔
12주 동안 1일 1회 저녁에 도포하는 지정된 약물의 박막
활성 비교기: 참조 그룹
Differin® (Adapalene) 젤, 0.1%, 12주 동안 매일 1회 박막으로 적용
의약품: Differin 0.1% 국소 젤
12주 동안 1일 1회 저녁에 도포하는 지정된 약물의 박막
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라세보 겔 0.1%, 12주 동안 1일 1회 박막 도포
다른: 위약
12주 동안 1일 1회 저녁에 도포하는 지정된 약물의 박막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변 수의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 12주
프로토콜 모집단당 84일에 기준선 염증성 병변 수(구진 및 농포)와 비교한 평균 퍼센트 변화.
12주
비염증성 병변 수의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 12주
프로토콜 모집단당 84일에 기준선 비염증성 병변 수(개방 및 폐쇄 면포)와 비교한 평균 백분율 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응이 성공 또는 실패로 나타난 피험자의 비율
기간: 12주
성공은 기본 평가보다 최소 2등급 낮은 IGA 점수로 정의됩니다. 실패는 IGA 점수가 기본 평가와 같거나 높거나 한 등급 낮은 것으로 정의됩니다.
12주
병변 수의 변화
기간: 12주
병변 수(염증성, 비염증성 및 총 병변 수)에서 최소 50% 감소를 달성한 대상자의 백분율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurobindo Pharma Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR191-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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