Клиническое конечное исследование биоэквивалентности геля адапалена 0,1%

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей
2. На лице ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист)
3. Общая оценка исследователем (IGA) степени тяжести акне 2, 3 или 4 степени
4. Готов воздержаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения.
5. Если женщина детородного возраста, готовая использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность
2. Наличие любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная приемом лекарств, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит )
3. Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
4. Гиперчувствительность или аллергия на адапален, ретиноиды и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
5. Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня или во время исследования пероральных ретиноидов (например, Аккутан®) или терапевтических добавок витамина А в дозе более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
6. Использование менее чем за 3 месяца до исходного уровня эстрогенов или оральных контрацептивов; использование такой терапии должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования
7. Использование на лице в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования 1) криодеструкции или химиодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенотерапии
8. Использование в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования 1) системных стероидов, 2) системных антибиотиков, 3) системного лечения вульгарных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или 4) системных анти- воспалительные агенты
9. Использование в течение 2 недель до исходного уровня или во время исследования 1) местных стероидов, 2) местных ретиноидов, 3) местного лечения акне, включая безрецептурные препараты, 4) местных противовоспалительных средств или 5) местных антибиотиков.