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CVSにおける瞑想とケアコーディネーションによる統合ヘルスケアモデルの効果

2020年3月30日 更新者:Thangam Venkatesan、Medical College of Wisconsin

統合的で患者中心のケアモデル:周期性嘔吐症候群の医療成果を改善するための瞑想とケアの調整

周期性嘔吐症候群は、重大な健康管理上の問題である慢性機能性胃腸障害です。 人口の 1 ~ 2% が罹患しており、患者、家族、医療制度に多大な負担をかけています。 この疾患は難治性であるため、患者は医療機関を利用する率が高く、複数回の救急外来受診と入院が必要です。 これらは、学校や仕事の欠勤、失業、離婚、さらには障害につながります。 CVS は、不安症やうつ病などの複数の併存疾患とも関連しており、疾患の重症度にさらに寄与しています。 神経画像研究と他のデータの両方が、CVS の病態生理学における中枢神経系の役割を示しており、ストレスが CVS のエピソードの重要な引き金となっています。 要約すると、CVS は一般的で、障害を引き起こし、費用がかかり、生活の質の低下に寄与する重大な心理社会的合併症と関連しています。 私たちの現在の医療提供モデルは疾患中心であり、この患者集団の健康状態の悪化に寄与する心理社会的障壁に適切に対処していません。 私たちは、ケアのパラダイムを、一時的で疾患中心のものから、現在の従来のヘルスケアシステムでは対処されていない健康の心理社会的決定要因に対処する患者中心のアプローチにシフトする、斬新で協調的で統合的なヘルスケアモデルを提案します。 心理的苦痛を軽減することが示されている瞑想の実践を取り入れ、ヘルスケア提供チームにケアコーディネーターを追加します. ケアコーディネーターの主な役割は、患者の目標、好み、および自己管理に対する障壁を特定し、健康を決定する心理社会的および環境的問題に対処することです。 患者は、統合医療モデルまたは通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 私たちの研究の主な目的は、心理的苦痛の軽減、慢性疾患を管理するための対処スキルの改善、認知症状の管理、健康関連の質の改善を含む、健康管理の結果に対する私たちの提案する統合的健康管理モデルの影響を判断することです。生活と医療利用の減少。 医師、コミュニティ パートナー、および関連する医療関係者間のこの共同作業により、医療提供システムが再設計され、適切な医療サービスへのアクセスが促進され、慢性疾患管理が最適化され、全体的な医療結果が改善されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景と目的: 周期性嘔吐症候群 (CVS) は、心理社会的併存疾患と関連しており、しばしばストレスによって引き起こされます。 現在の疾患中心のケア モデルは、患者の転帰に影響を与える心理社会的要因に対処していません。 研究者らは、瞑想を統合し、ケアコーディネーターを通じて心理社会的ニーズに対処する、全体論的で患者中心のケアモデルが、CVS の医療成果を改善すると仮定しました。

方法: 研究者は、従来の医療 (対照群) または統合医療 (IHC) (27: 対照群、22: IHC グループ;)。 IHC グループでは、患者はケア コーディネーターを割り当てられ、ハートフルネス インスティテュートの認定トレーナーから瞑想セッションを受けました。 心理的苦痛、慢性ストレスを管理するための対処戦略、認知症状の管理、健康関連の生活の質などの結果が、検証済みのツールを使用して測定されました。 治療意図分析を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CVSのすべての被験者

除外基準:

  • 重度の認知障害、自殺念慮などの活動的なメンタルヘルスの問題、入院治療を必要とする重度の不安またはうつ病、または少なくとも 20 分間座ることができない。 重度の心肺疾患、悪性腫瘍、肝硬変、透析中の腎不全、または登録時に妊娠していた人は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IHC(統合医療)部門
普段のケアに加えて瞑想とケアコーディネート
瞑想とケアコーディネーターの使用
他の名前:
  • IHC
介入なし:普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛のレベルは、基本症状インベントリと呼ばれる検証済みのアンケートを使用して測定されます
時間枠:6ヵ月
基本的な症状の一覧表 簡易症状の一覧表 (BSI) は、9 つ​​の症状次元をカバーする 53 の項目で構成されています。および 3 つのグローバルな苦痛指数: グローバル重症度指数、陽性症状苦痛指数、および陽性症状合計。 グローバル指標は、現在または過去の症状のレベル、症状の強さ、報告された症状の数をそれぞれ測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処の複数の領域は、有効なツールである COPE アンケートによって測定されます。
時間枠:6ヵ月
COPE アンケート: COPE アンケートは、次の内容で構成されています。 5 つの尺度 (それぞれ 4 項目) は、問題に焦点を当てた対処の概念的に異なる側面 (積極的な対処、計画、競合する活動の抑制、対処の抑制、手段としての社会的支援の模索) を測定します。 5 つのスケールは、感情に焦点を当てた対処と見なされる可能性のある側面を測定します (感情的な社会的サポートの追求、肯定的な再解釈、受容、否定、宗教への転向)。そして 3 つのスケールは、ほぼ間違いなくあまり役​​に立たない対処反応を測定します (感情への集中と発散、行動的離脱、精神的離脱)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月5日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00027409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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