- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329637
Auswirkungen eines integrativen Gesundheitsversorgungsmodells mit Meditation und Pflegekoordination in CVS
Ein integratives, patientenorientiertes Pflegemodell: Meditation und Pflegekoordination zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse beim Syndrom des zyklischen Erbrechens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund & Ziele: Das zyklische Erbrechensyndrom (CVS) ist mit psychosozialer Komorbidität assoziiert und wird häufig durch Stress ausgelöst. Das derzeitige krankheitszentrierte Versorgungsmodell befasst sich nicht mit psychosozialen Faktoren, die sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein ganzheitliches, patientenzentriertes Pflegemodell, das Meditation integriert und psychosoziale Bedürfnisse durch einen Pflegekoordinator anspricht, die Gesundheitsergebnisse bei CVS verbessern wird.
Methoden: Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 49 Patienten mit CVS (Durchschnittsalter: 34 ± 14 Jahre; 81 % weiblich) durch, die randomisiert einer konventionellen Gesundheitsversorgung (Kontrollgruppe) oder einer integrativen Gesundheitsversorgung (IHC) (27: Kontrollgruppe) zugeteilt wurden , 22: IHC-Gruppe;). In der IHC-Gruppe wurde den Patienten ein Pflegekoordinator zugeteilt und sie erhielten Meditationssitzungen von zertifizierten Trainern des Heartfulness Institute. Ergebnisse wie psychische Belastung, Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von chronischem Stress, kognitives Symptommanagement und gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden mit validierten Instrumenten gemessen. Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fächer mit CVS
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, aktive psychische Gesundheitsprobleme wie Suizidgedanken, schwere Angstzustände oder Depressionen, die eine stationäre Behandlung erfordern, oder die Unfähigkeit, mindestens 20 Minuten lang zu sitzen. Personen mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Leberzirrhose, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz oder Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger waren, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IHC-Arm (integrative Gesundheitsversorgung).
Meditation und Pflegekoordination zusätzlich zur üblichen Pflege
|
Meditation und Einsatz eines Pflegekoordinators
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Ausmaß der psychischen Belastung wird mithilfe eines validierten Fragebogens namens Basic Symptom Inventory gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Grundlegendes Symptominventar Das Kurzsymptominventar (BSI) besteht aus 53 Items, die neun Symptomdimensionen abdecken: Somatisierung, Besessenheit-Zwang, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus; und drei globale Belastungsindizes: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index und Positive Symptom Total.
Die globalen Indizes messen das aktuelle oder frühere Symptomniveau, die Intensität der Symptome bzw. die Anzahl der gemeldeten Symptome.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mehrere Bewältigungsdomänen werden mit dem COPE-Fragebogen gemessen, der ein validiertes Instrument ist
Zeitfenster: 6 Monate
|
COPE-Fragebogen: Der COPE-Fragebogen besteht aus Folgendem.
Fünf Skalen (mit jeweils vier Items) messen konzeptionell unterschiedliche Aspekte der problemorientierten Bewältigung (aktive Bewältigung, Planung, Unterdrückung konkurrierender Aktivitäten, Zurückhaltungsbewältigung, Suche nach instrumenteller sozialer Unterstützung); fünf Skalen messen Aspekte dessen, was als emotional fokussierte Bewältigung angesehen werden könnte (Suche nach emotionaler sozialer Unterstützung, positive Neuinterpretation, Akzeptanz, Verleugnung, Hinwendung zur Religion); und drei Skalen messen Bewältigungsreaktionen, die wohl weniger nützlich sind (Fokus auf und Ablassen von Emotionen, Verhaltensrückzug, mentaler Rückzug).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PRO00027409
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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