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Auswirkungen eines integrativen Gesundheitsversorgungsmodells mit Meditation und Pflegekoordination in CVS

30. März 2020 aktualisiert von: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

Ein integratives, patientenorientiertes Pflegemodell: Meditation und Pflegekoordination zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse beim Syndrom des zyklischen Erbrechens

Das Syndrom des zyklischen Erbrechens ist eine chronische funktionelle Magen-Darm-Störung, die ein erhebliches Gesundheitsproblem darstellt. Sie betrifft 1-2 % der Bevölkerung und stellt eine enorme Belastung für Patienten, Familien und das Gesundheitssystem dar. Aufgrund der Widerspenstigkeit der Krankheit haben die Patienten eine hohe Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit mehreren Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten. Diese wiederum führen zu Schul- und Arbeitsausfällen, Arbeitsplatzverlust, Scheidung und sogar Arbeitsunfähigkeit. CVS ist auch mit mehreren komorbiden Zuständen wie Angstzuständen und Depressionen verbunden, die weiter zur Schwere der Erkrankung beitragen. Sowohl Neuroimaging-Studien als auch andere Daten demonstrieren die Rolle des Zentralnervensystems in der Pathophysiologie von CVS, wobei Stress ein signifikanter Auslöser für CVS-Episoden ist. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass CVS häufig, behindernd und teuer ist und mit einer erheblichen psychosozialen Komorbidität verbunden ist, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität beiträgt . Unser aktuelles Gesundheitsversorgungsmodell ist krankheitszentriert und geht nicht angemessen auf die psychosozialen Barrieren ein, die zu einer schlechten Gesundheit dieser Patientenpopulation beitragen. Wir schlagen ein neuartiges, kollaboratives, integratives Gesundheitsversorgungsmodell vor, das das Paradigma der Versorgung von einem episodischen und krankheitszentrierten zu einem patientenzentrierten Ansatz verändert, der psychosoziale Determinanten der Gesundheit anspricht, die in unserem derzeitigen traditionellen Gesundheitssystem nicht berücksichtigt werden. Wir werden Meditationspraktiken integrieren, die nachweislich psychische Belastungen reduzieren, und unserem Gesundheitsversorgungsteam einen Pflegekoordinator hinzufügen. Die Hauptaufgabe des Pflegekoordinators besteht darin, Patientenziele, Präferenzen und Hindernisse für das Selbstmanagement zu identifizieren und psychosoziale und umweltbedingte Probleme anzugehen, die die Gesundheit bestimmen. Die Patienten werden randomisiert entweder dem integrativen Gesundheitsversorgungsmodell oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen unseres vorgeschlagenen integrativen Gesundheitsversorgungsmodells auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu bestimmen, die eine Verringerung der psychischen Belastung, eine Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten für den Umgang mit chronischen Krankheiten, ein kognitives Symptommanagement und eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Qualität umfassen des Lebens und Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Diese Zusammenarbeit zwischen Ärzten, kommunalen Partnern und angeschlossenem Gesundheitspersonal wird das Gesundheitsversorgungssystem neu gestalten, den Zugang zu angemessenen Gesundheitsdiensten erleichtern, das Management chronischer Krankheiten optimieren und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung insgesamt verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund & Ziele: Das zyklische Erbrechensyndrom (CVS) ist mit psychosozialer Komorbidität assoziiert und wird häufig durch Stress ausgelöst. Das derzeitige krankheitszentrierte Versorgungsmodell befasst sich nicht mit psychosozialen Faktoren, die sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein ganzheitliches, patientenzentriertes Pflegemodell, das Meditation integriert und psychosoziale Bedürfnisse durch einen Pflegekoordinator anspricht, die Gesundheitsergebnisse bei CVS verbessern wird.

Methoden: Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 49 Patienten mit CVS (Durchschnittsalter: 34 ± 14 Jahre; 81 % weiblich) durch, die randomisiert einer konventionellen Gesundheitsversorgung (Kontrollgruppe) oder einer integrativen Gesundheitsversorgung (IHC) (27: Kontrollgruppe) zugeteilt wurden , 22: IHC-Gruppe;). In der IHC-Gruppe wurde den Patienten ein Pflegekoordinator zugeteilt und sie erhielten Meditationssitzungen von zertifizierten Trainern des Heartfulness Institute. Ergebnisse wie psychische Belastung, Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von chronischem Stress, kognitives Symptommanagement und gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden mit validierten Instrumenten gemessen. Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer mit CVS

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, aktive psychische Gesundheitsprobleme wie Suizidgedanken, schwere Angstzustände oder Depressionen, die eine stationäre Behandlung erfordern, oder die Unfähigkeit, mindestens 20 Minuten lang zu sitzen. Personen mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Leberzirrhose, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz oder Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger waren, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IHC-Arm (integrative Gesundheitsversorgung).
Meditation und Pflegekoordination zusätzlich zur üblichen Pflege
Meditation und Einsatz eines Pflegekoordinators
Andere Namen:
  • IHC
Kein Eingriff: übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der psychischen Belastung wird mithilfe eines validierten Fragebogens namens Basic Symptom Inventory gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Grundlegendes Symptominventar Das Kurzsymptominventar (BSI) besteht aus 53 Items, die neun Symptomdimensionen abdecken: Somatisierung, Besessenheit-Zwang, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus; und drei globale Belastungsindizes: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index und Positive Symptom Total. Die globalen Indizes messen das aktuelle oder frühere Symptomniveau, die Intensität der Symptome bzw. die Anzahl der gemeldeten Symptome.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrere Bewältigungsdomänen werden mit dem COPE-Fragebogen gemessen, der ein validiertes Instrument ist
Zeitfenster: 6 Monate
COPE-Fragebogen: Der COPE-Fragebogen besteht aus Folgendem. Fünf Skalen (mit jeweils vier Items) messen konzeptionell unterschiedliche Aspekte der problemorientierten Bewältigung (aktive Bewältigung, Planung, Unterdrückung konkurrierender Aktivitäten, Zurückhaltungsbewältigung, Suche nach instrumenteller sozialer Unterstützung); fünf Skalen messen Aspekte dessen, was als emotional fokussierte Bewältigung angesehen werden könnte (Suche nach emotionaler sozialer Unterstützung, positive Neuinterpretation, Akzeptanz, Verleugnung, Hinwendung zur Religion); und drei Skalen messen Bewältigungsreaktionen, die wohl weniger nützlich sind (Fokus auf und Ablassen von Emotionen, Verhaltensrückzug, mentaler Rückzug).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00027409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zyklisches Erbrechen-Syndrom

Klinische Studien zur Integrative Gesundheitsversorgung

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