- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329637
Integratiivisen terveydenhuoltomallin vaikutukset meditaatioon ja hoitokoordinaatioon CVS:ssä
Integroiva, potilaskeskeinen hoitomalli: Meditaatio ja hoidon koordinointi terveydenhuollon tulosten parantamiseksi syklisessä oksennusoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Syklinen oksenteluoireyhtymä (CVS) liittyy psykososiaaliseen komorbiditeettiin ja usein stressin laukaisee. Nykyinen sairauskeskeinen hoitomalli ei ota huomioon psykososiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden tuloksiin. Tutkijat olettivat, että kokonaisvaltainen, potilaskeskeinen hoitomalli, joka yhdistää meditaation ja psykososiaaliset tarpeet hoitokoordinaattorin kautta, parantaa terveydenhuollon tuloksia CVS:ssä.
Menetelmät: Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 49 CVS-potilaalla (keski-ikä: 34 ± 14 vuotta; 81 % naisia), jotka satunnaistettiin perinteiseen terveydenhuoltoon (kontrolliryhmä) tai integratiiviseen terveydenhuoltoon (IHC) (27: kontrolliryhmä). , 22: IHC-ryhmä;). IHC-ryhmässä potilaille määrättiin hoitokoordinaattori, ja he saivat meditaatioistuntoja Heartfulness Instituten sertifioiduilta kouluttajilta. Tuloksia, kuten psyykkistä kärsimystä, selviytymisstrategioita kroonisen stressin hallitsemiseksi, kognitiivisten oireiden hallintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, mitattiin validoiduilla työkaluilla. Suoritettiin hoitoaikeusanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki CVS-aineet
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, aktiiviset mielenterveysongelmat, kuten itsemurha-ajatukset, vakava ahdistuneisuus tai masennus, joka vaatii sairaalahoitoa, tai kyvyttömyys istua vähintään 20 minuuttia. Tutkittavat, joilla oli vakavia sydän-keuhkosairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, maksakirroosia, dialyysihoitoa saaneita munuaisten vajaatoimintaa tai jotka olivat raskaana ilmoittautumisajankohtana, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IHC (intergrative health care) -käsi
Meditaatio ja hoidon koordinointi tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Meditaatio ja hoitokoordinaattorin käyttö
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen ahdistuksen tasoa mitataan validoidulla kyselylomakkeella nimeltä Basic Symptom Inventory
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perusoireiden luettelo Lyhyt oireluettelo (BSI) koostuu 53 kohdasta, jotka kattavat yhdeksän oireulottuvuutta: somatisaatio, pakkomielle, ihmissuhdeherkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus; ja kolme maailmanlaajuista hätäindeksiä: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index ja Positive Symptom Total.
Globaalit indeksit mittaavat tämänhetkistä tai aikaisempaa oireiden tasoa, oireiden voimakkuutta ja raportoitujen oireiden määrää.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useita selviytymisen alueita mitataan COPE-kyselylomakkeella, joka on validoitu työkalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COPE-kysely: COPE-kyselylomake koostuu seuraavista.
Viisi asteikkoa (neljä kohtaa kussakin) mittaavat käsitteellisesti erillisiä ongelmakeskeisen selviytymisen aspekteja (aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, kilpailevien toimintojen tukahduttaminen, hillitsevä selviytyminen, instrumentaalisen sosiaalisen tuen etsiminen); Viisi asteikkoa mittaa näkökohtia siitä, mitä voidaan pitää tunnekeskeisenä selviytymisenä (emotionaalisen sosiaalisen tuen etsiminen, positiivinen uudelleentulkinta, hyväksyminen, kieltäminen, kääntyminen uskonnon puoleen); ja kolme asteikkoa mittaavat selviytymisreaktioita, jotka luultavasti ovat vähemmän hyödyllisiä (fokusoituminen ja tunteiden purkaminen, käyttäytymisen irrottautuminen, henkinen irtautuminen).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00027409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .