- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329637
Effekter av en integrerad hälsovårdsmodell med meditation och vårdkoordination i CVS
En integrerande, patientcentrerad vårdmodell: Meditation och vårdkoordination för att förbättra hälsovårdens resultat vid cykliskt kräkningssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Cyklisk kräkningssyndrom (CVS) är förknippat med psykosocial komorbiditet och utlöses ofta av stress. Den nuvarande sjukdomscentrerade vårdmodellen tar inte upp psykosociala faktorer som påverkar patienternas resultat. Utredarna antog att en holistisk, patientcentrerad vårdmodell som integrerar meditation och tar itu med psykosociala behov genom en vårdkoordinator, kommer att förbättra hälsovårdens resultat i CVS.
Metoder: Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av 49 patienter med CVS (medelålder: 34 ± 14 år; 81 % kvinnor) som randomiserades till konventionell sjukvård (kontrollgrupp) eller Integrativ hälsovård (IHC) (27: kontrollgrupp) , 22: IHC-grupp;). I IHC-gruppen tilldelades patienterna en vårdkoordinator och fick meditationssessioner av certifierade tränare från Heartfulness Institute. Resultat inklusive psykisk ångest, copingstrategier för att hantera kronisk stress, kognitiv symptomhantering och hälsorelaterad livskvalitet mättes med validerade verktyg. En intention-to-treat-analys utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen med CVS
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, aktiva psykiska problem som självmordstankar, svår ångest eller depression som kräver slutenvård eller oförmåga att sitta i minst 20 minuter. Patienter med allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, malignitet, levercirros, njursvikt under dialys eller de som var gravida vid tidpunkten för inskrivningen exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IHC (integrativ hälsovård) arm
Meditation och vårdkoordination utöver vanlig vård
|
Meditation och användning av vårdkoordinator
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av psykisk ångest mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär som kallas Basic Symptom Inventory
Tidsram: 6 månader
|
Grundläggande symptominventering The Brief Symptom Inventory (BSI) består av 53 artiklar som täcker nio symptomdimensioner: Somatisering, Tvångstanke, Interpersonell Sensitivitet, Depression, Ångest, Fientlighet, Fobisk ångest, Paranoid föreställning och psykoticism; och tre globala index för nöd: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index och Positive Symptom Total.
De globala indexen mäter nuvarande eller tidigare nivå av symptomatologi, symtomintensitet och antal rapporterade symtom.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flera områden för coping kommer att mätas med COPE-frågeformuläret som är ett validerat verktyg
Tidsram: 6 månader
|
COPE frågeformulär: COPE frågeformuläret består av följande.
Fem skalor (om fyra punkter vardera) mäter konceptuellt distinkta aspekter av problemfokuserad coping (aktiv coping, planering, undertryckande av konkurrerande aktiviteter, återhållsamhetscoping, söka instrumentellt socialt stöd); fem skalor mäter aspekter av vad som kan ses som emotionellt fokuserad coping (söka emotionellt socialt stöd, positiv omtolkning, acceptans, förnekande, vända sig till religion); och tre skalor mäter coping-reaktioner som utan tvekan är mindre användbara (fokus på och ventilering av känslor, beteendemässigt oengagerat, mentalt oengagerat).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00027409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .