- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329637
Эффекты интегративной модели здравоохранения с медитацией и координацией ухода в CVS
Интегративная, ориентированная на пациента модель ухода: медитация и координация ухода для улучшения результатов лечения при синдроме циклической рвоты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели. Синдром циклической рвоты (CVS) связан с сопутствующими психосоциальными заболеваниями и часто провоцируется стрессом. Нынешняя модель лечения, ориентированная на заболевание, не учитывает психосоциальные факторы, влияющие на результаты лечения пациентов. Исследователи предположили, что целостная, ориентированная на пациента модель ухода, объединяющая медитацию и удовлетворение психосоциальных потребностей через координатора помощи, улучшит результаты лечения в CVS.
Методы. Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование 49 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (средний возраст: 34 ± 14 лет; 81% женщины), которые были рандомизированы в группы традиционной медицинской помощи (контрольная группа) или интегративной медицинской помощи (IHC) (27: контрольная группа). , 22: группа IHC;). В группе IHC пациентам был назначен координатор по уходу, и они получали сеансы медитации от сертифицированных тренеров из Института Heartfulness. Исходы, включая психологический дистресс, стратегии преодоления хронического стресса, управление когнитивными симптомами и качество жизни, связанное со здоровьем, измерялись с помощью проверенных инструментов. Был проведен анализ намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все предметы с CVS
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, активные проблемы с психическим здоровьем, такие как суицидальные мысли, сильная тревога или депрессия, требующие стационарного лечения, или неспособность сидеть не менее 20 минут. Субъекты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, циррозом печени, почечной недостаточностью на диализе или те, кто был беременен на момент включения, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа IHC (интегративное здравоохранение)
Координация медитации и ухода в дополнение к обычному уходу
|
Медитация и использование координатора по уходу
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни психологического дистресса измеряются с помощью утвержденного опросника, называемого Базовым опросником симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Перечень основных симптомов Краткий перечень симптомов (BSI) состоит из 53 пунктов, охватывающих девять измерений симптомов: соматизация, навязчивая идея, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм; и три глобальных индекса дистресса: Глобальный индекс серьезности, Индекс дистресса положительных симптомов и Общее количество положительных симптомов.
Глобальные индексы измеряют текущий или прошлый уровень симптоматики, интенсивность симптомов и количество зарегистрированных симптомов соответственно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несколько областей преодоления трудностей будут измеряться с помощью опросника COPE, который является проверенным инструментом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета COPE: Анкета COPE состоит из следующего.
Пять шкал (по четыре пункта в каждой) измеряют концептуально различные аспекты проблемно-ориентированного совладания (активное совладание, планирование, подавление конкурирующих действий, сдерживающее совладание, поиск инструментальной социальной поддержки); пять шкал измеряют аспекты того, что можно рассматривать как совладание с эмоциональной направленностью (поиск эмоциональной социальной поддержки, позитивное переосмысление, принятие, отрицание, обращение к религии); и три шкалы измеряют реакции совладания, которые, возможно, менее полезны (сосредоточение внимания на эмоциях и их выражение, поведенческая отстраненность, умственная отстраненность).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00027409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .