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Effets d'un modèle de soins de santé intégratifs avec méditation et coordination des soins dans CVS

30 mars 2020 mis à jour par: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

Un modèle de soins intégratif et centré sur le patient : coordination de la méditation et des soins pour améliorer les résultats des soins de santé dans le syndrome des vomissements cycliques

Le syndrome des vomissements cycliques est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique qui constitue un problème de santé important. Elle touche 1 à 2 % de la population et impose un énorme fardeau aux patients, aux familles et au système de santé. En raison de la nature récalcitrante de la maladie, les patients ont des taux élevés d'utilisation des soins de santé avec de multiples visites aux urgences et hospitalisations. Celles-ci conduisent à leur tour à l'absentéisme scolaire et professionnel, à la perte d'emploi, au divorce et même à l'invalidité. Le CVS est également associé à de multiples conditions comorbides telles que l'anxiété et la dépression, qui contribuent davantage à la gravité de la maladie. Les études de neuroimagerie et d'autres données démontrent le rôle du système nerveux central dans la physiopathologie du CVS, le stress étant un déclencheur important des épisodes de CVS. En résumé, le CVS est courant, invalidant et coûteux et est associé à une comorbidité psychosociale importante qui contribue à une qualité de vie altérée. Notre modèle actuel de prestation de soins de santé est centré sur la maladie et ne traite pas adéquatement les obstacles psychosociaux qui contribuent à la mauvaise santé de cette population de patients. Nous proposons un nouveau modèle de soins de santé collaboratif et intégratif qui fait passer le paradigme des soins d'une approche épisodique et centrée sur la maladie à une approche centrée sur le patient qui aborde les déterminants psychosociaux de la santé non pris en compte dans notre système de soins de santé traditionnel actuel. Nous intégrerons des pratiques de méditation dont il a été démontré qu'elles réduisent la détresse psychologique et ajouterons également un coordonnateur des soins à notre équipe de prestation de soins de santé. Le rôle principal du coordonnateur des soins est d'identifier les objectifs, les préférences et les obstacles du patient à l'autogestion et de résoudre les problèmes psychosociaux et environnementaux qui déterminent la santé. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le modèle de soins de santé intégratifs, soit les soins habituels. L'objectif principal de notre étude est de déterminer l'impact de notre modèle de soins de santé intégratifs proposé sur les résultats des soins de santé, qui comprendra une réduction de la détresse psychologique, l'amélioration des capacités d'adaptation pour la gestion des maladies chroniques, la gestion des symptômes cognitifs, l'amélioration de la qualité liée à la santé. de la vie et la réduction de l'utilisation des soins de santé. Cet effort de collaboration entre les médecins, les partenaires communautaires et le personnel paramédical permettra de repenser le système de prestation des soins de santé, de faciliter l'accès aux services de santé appropriés, d'optimiser la gestion des maladies chroniques et d'améliorer les résultats globaux des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : Le syndrome des vomissements cycliques (SVC) est associé à une comorbidité psychosociale et souvent déclenché par le stress. Le modèle de soins actuel centré sur la maladie ne tient pas compte des facteurs psychosociaux qui ont une incidence sur les résultats pour les patients. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un modèle de soins holistique, centré sur le patient, intégrant la méditation et répondant aux besoins psychosociaux par l'intermédiaire d'un coordinateur de soins, améliorera les résultats des soins de santé dans les CVS.

Méthodes : Les enquêteurs ont mené un essai prospectif randomisé contrôlé de 49 patients atteints de SVC (âge moyen : 34 ± 14 ans ; 81 % de femmes) qui ont été randomisés vers des soins de santé conventionnels (groupe témoin) ou des soins de santé intégratifs (IHC) (27 : groupe témoin , 22 : groupe IHC ;). Dans le groupe IHC, les patients se sont vu attribuer un coordinateur de soins et ont reçu des séances de méditation dispensées par des formateurs certifiés du Heartfulness Institute. Les résultats, notamment la détresse psychologique, les stratégies d'adaptation pour gérer le stress chronique, la gestion des symptômes cognitifs et la qualité de vie liée à la santé, ont été mesurés à l'aide d'outils validés. Une analyse en intention de traiter a été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets avec CVS

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs graves, problèmes de santé mentale actifs tels que des idées suicidaires, une anxiété ou une dépression grave nécessitant des soins hospitaliers ou une incapacité à rester assis pendant au moins 20 minutes. Les sujets atteints de maladies cardio-pulmonaires graves, de malignité, de cirrhose du foie, d'insuffisance rénale sous dialyse ou ceux qui étaient enceintes au moment de l'inscription ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras IHC (soins de santé intégratifs)
Coordination de la méditation et des soins en plus des soins habituels
Méditation et recours à un coordonnateur de soins
Autres noms:
  • IHC
Aucune intervention: soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de détresse psychologique sont mesurés à l'aide d'un questionnaire validé appelé l'inventaire des symptômes de base
Délai: 6 mois
Inventaire des symptômes de base Le Bref inventaire des symptômes (BSI) se compose de 53 éléments couvrant neuf dimensions des symptômes : somatisation, obsession-compulsion, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme ; et trois indices globaux de détresse : l'indice global de gravité, l'indice de détresse des symptômes positifs et le total des symptômes positifs. Les indices globaux mesurent respectivement le niveau actuel ou passé de symptomatologie, l'intensité des symptômes et le nombre de symptômes signalés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plusieurs domaines d'adaptation seront mesurés par le questionnaire COPE qui est un outil validé
Délai: 6 mois
Questionnaire COPE : Le questionnaire COPE comprend les éléments suivants. Cinq échelles (de quatre items chacune) mesurent des aspects conceptuellement distincts de l'adaptation centrée sur les problèmes (adaptation active, planification, suppression d'activités concurrentes, adaptation avec retenue, recherche d'un soutien social instrumental) ; cinq échelles mesurent des aspects de ce qui pourrait être considéré comme une adaptation centrée sur les émotions (recherche d'un soutien social émotionnel, réinterprétation positive, acceptation, déni, recours à la religion) ; et trois échelles mesurent les réponses d'adaptation qui sont sans doute moins utiles (concentration et évacuation des émotions, désengagement comportemental, désengagement mental).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00027409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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