- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329637
Effets d'un modèle de soins de santé intégratifs avec méditation et coordination des soins dans CVS
Un modèle de soins intégratif et centré sur le patient : coordination de la méditation et des soins pour améliorer les résultats des soins de santé dans le syndrome des vomissements cycliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : Le syndrome des vomissements cycliques (SVC) est associé à une comorbidité psychosociale et souvent déclenché par le stress. Le modèle de soins actuel centré sur la maladie ne tient pas compte des facteurs psychosociaux qui ont une incidence sur les résultats pour les patients. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un modèle de soins holistique, centré sur le patient, intégrant la méditation et répondant aux besoins psychosociaux par l'intermédiaire d'un coordinateur de soins, améliorera les résultats des soins de santé dans les CVS.
Méthodes : Les enquêteurs ont mené un essai prospectif randomisé contrôlé de 49 patients atteints de SVC (âge moyen : 34 ± 14 ans ; 81 % de femmes) qui ont été randomisés vers des soins de santé conventionnels (groupe témoin) ou des soins de santé intégratifs (IHC) (27 : groupe témoin , 22 : groupe IHC ;). Dans le groupe IHC, les patients se sont vu attribuer un coordinateur de soins et ont reçu des séances de méditation dispensées par des formateurs certifiés du Heartfulness Institute. Les résultats, notamment la détresse psychologique, les stratégies d'adaptation pour gérer le stress chronique, la gestion des symptômes cognitifs et la qualité de vie liée à la santé, ont été mesurés à l'aide d'outils validés. Une analyse en intention de traiter a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets avec CVS
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs graves, problèmes de santé mentale actifs tels que des idées suicidaires, une anxiété ou une dépression grave nécessitant des soins hospitaliers ou une incapacité à rester assis pendant au moins 20 minutes. Les sujets atteints de maladies cardio-pulmonaires graves, de malignité, de cirrhose du foie, d'insuffisance rénale sous dialyse ou ceux qui étaient enceintes au moment de l'inscription ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras IHC (soins de santé intégratifs)
Coordination de la méditation et des soins en plus des soins habituels
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Méditation et recours à un coordonnateur de soins
Autres noms:
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Aucune intervention: soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux de détresse psychologique sont mesurés à l'aide d'un questionnaire validé appelé l'inventaire des symptômes de base
Délai: 6 mois
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Inventaire des symptômes de base Le Bref inventaire des symptômes (BSI) se compose de 53 éléments couvrant neuf dimensions des symptômes : somatisation, obsession-compulsion, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme ; et trois indices globaux de détresse : l'indice global de gravité, l'indice de détresse des symptômes positifs et le total des symptômes positifs.
Les indices globaux mesurent respectivement le niveau actuel ou passé de symptomatologie, l'intensité des symptômes et le nombre de symptômes signalés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plusieurs domaines d'adaptation seront mesurés par le questionnaire COPE qui est un outil validé
Délai: 6 mois
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Questionnaire COPE : Le questionnaire COPE comprend les éléments suivants.
Cinq échelles (de quatre items chacune) mesurent des aspects conceptuellement distincts de l'adaptation centrée sur les problèmes (adaptation active, planification, suppression d'activités concurrentes, adaptation avec retenue, recherche d'un soutien social instrumental) ; cinq échelles mesurent des aspects de ce qui pourrait être considéré comme une adaptation centrée sur les émotions (recherche d'un soutien social émotionnel, réinterprétation positive, acceptation, déni, recours à la religion) ; et trois échelles mesurent les réponses d'adaptation qui sont sans doute moins utiles (concentration et évacuation des émotions, désengagement comportemental, désengagement mental).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00027409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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