Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un modello di assistenza sanitaria integrativa con meditazione e coordinamento della cura in CVS

30 marzo 2020 aggiornato da: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

Un modello di cura integrativo e incentrato sul paziente: meditazione e coordinamento delle cure per migliorare i risultati sanitari nella sindrome del vomito ciclico

La sindrome del vomito ciclico è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico che rappresenta un problema sanitario significativo. Colpisce l'1-2% della popolazione e impone un onere enorme ai pazienti, alle famiglie e al sistema sanitario. A causa della natura recalcitrante della malattia, i pazienti hanno alti tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria con più visite al pronto soccorso e ricoveri. Questi a loro volta portano all'assenteismo scolastico e lavorativo, alla perdita del lavoro, al divorzio e persino alla disabilità. CVS è anche associato a molteplici condizioni di comorbilità come ansia e depressione, che contribuiscono ulteriormente alla gravità della malattia. Sia gli studi di neuroimaging che altri dati dimostrano il ruolo del sistema nervoso centrale nella fisiopatologia della CVS, con lo stress che è un fattore scatenante significativo per gli episodi di CVS. In sintesi, la CVS è comune, invalidante e costosa ed è associata a significative comorbilità psicosociali che contribuiscono a compromettere la qualità della vita. Il nostro attuale modello di erogazione dell'assistenza sanitaria è incentrato sulla malattia e non affronta adeguatamente le barriere psicosociali che contribuiscono alla cattiva salute di questa popolazione di pazienti. Proponiamo un modello di assistenza sanitaria nuovo, collaborativo e integrativo che sposta il paradigma dell'assistenza da un approccio episodico e centrato sulla malattia a un approccio centrato sul paziente che affronta i determinanti psicosociali della salute non affrontati nel nostro attuale sistema sanitario tradizionale. Incorporeremo pratiche di meditazione che hanno dimostrato di ridurre il disagio psicologico e aggiungeremo anche un coordinatore dell'assistenza al nostro team di assistenza sanitaria. Il ruolo principale del coordinatore dell'assistenza è identificare gli obiettivi del paziente, le preferenze e le barriere all'autogestione e affrontare le questioni psicosociali e ambientali che determinano la salute. I pazienti saranno randomizzati al modello di assistenza sanitaria integrativa o alle cure abituali. L'obiettivo principale del nostro studio è determinare l'impatto del nostro modello di assistenza sanitaria integrativa proposto sui risultati dell'assistenza sanitaria che includerà una riduzione del disagio psicologico, miglioramento delle capacità di coping per la gestione delle malattie croniche, gestione dei sintomi cognitivi, miglioramento della qualità correlata alla salute della vita e riduzione del ricorso all'assistenza sanitaria. Questo sforzo collaborativo tra medici, partner della comunità e personale sanitario alleato riprogetterà il sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria, faciliterà l'accesso a servizi sanitari appropriati, ottimizzerà la gestione delle malattie croniche e migliorerà i risultati sanitari complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: La sindrome del vomito ciclico (CVS) è associata a comorbidità psicosociali e spesso innescata dallo stress. L'attuale modello di cura incentrato sulla malattia non affronta i fattori psicosociali che incidono sugli esiti dei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che un modello di cura olistico e centrato sul paziente che integri la meditazione e affronti i bisogni psicosociali attraverso un coordinatore dell'assistenza, migliorerà i risultati sanitari nella CVS.

Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 49 pazienti con CVS (età media: 34 ± 14 anni; 81% femmine) che sono stati randomizzati all'assistenza sanitaria convenzionale (gruppo di controllo) o Integrative Health Care (IHC) (27: gruppo di controllo , 22: gruppo IHC;). Nel gruppo IHC, ai pazienti è stato assegnato un coordinatore dell'assistenza e hanno ricevuto sessioni di meditazione da formatori certificati dell'Heartfulness Institute. I risultati, tra cui il disagio psicologico, le strategie di coping per gestire lo stress cronico, la gestione dei sintomi cognitivi e la qualità della vita correlata alla salute sono stati misurati con strumenti convalidati. È stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti con CVS

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo, problemi di salute mentale attivi come ideazione suicidaria, grave ansia o depressione che richiedono cure ospedaliere o incapacità di stare seduti per almeno 20 minuti. Sono stati esclusi i soggetti con gravi malattie cardiopolmonari, tumori maligni, cirrosi epatica, insufficienza renale in dialisi o coloro che erano in gravidanza al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio IHC (integrative health care).
Meditazione e coordinazione delle cure in aggiunta alle cure abituali
Meditazione e utilizzo di un coordinatore assistenziale
Altri nomi:
  • IHC
Nessun intervento: consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di disagio psicologico vengono misurati utilizzando un questionario convalidato chiamato Basic Symptom Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dei sintomi di base Il Brief Symptom Inventory (BSI) è composto da 53 item che coprono nove dimensioni dei sintomi: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo; e tre indici globali di distress: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index e Positive Symptom Total. Gli indici globali misurano rispettivamente il livello attuale o passato di sintomatologia, l'intensità dei sintomi e il numero di sintomi riportati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I domini multipli del coping saranno misurati dal questionario COPE che è uno strumento convalidato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario COPE: Il questionario COPE è costituito da quanto segue. Cinque scale (di quattro elementi ciascuna) misurano aspetti concettualmente distinti del coping incentrato sul problema (coping attivo, pianificazione, soppressione delle attività concorrenti, coping di contenimento, ricerca di supporto sociale strumentale); cinque scale misurano aspetti di ciò che potrebbe essere visto come coping incentrato sulle emozioni (ricerca di supporto sociale emotivo, reinterpretazione positiva, accettazione, negazione, ricorso alla religione); e tre scale misurano le risposte di coping che probabilmente sono meno utili (concentrazione e sfogo delle emozioni, disimpegno comportamentale, disimpegno mentale).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00027409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanità integrativa

Sottoscrivi