- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329637
Effetti di un modello di assistenza sanitaria integrativa con meditazione e coordinamento della cura in CVS
Un modello di cura integrativo e incentrato sul paziente: meditazione e coordinamento delle cure per migliorare i risultati sanitari nella sindrome del vomito ciclico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi: La sindrome del vomito ciclico (CVS) è associata a comorbidità psicosociali e spesso innescata dallo stress. L'attuale modello di cura incentrato sulla malattia non affronta i fattori psicosociali che incidono sugli esiti dei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che un modello di cura olistico e centrato sul paziente che integri la meditazione e affronti i bisogni psicosociali attraverso un coordinatore dell'assistenza, migliorerà i risultati sanitari nella CVS.
Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 49 pazienti con CVS (età media: 34 ± 14 anni; 81% femmine) che sono stati randomizzati all'assistenza sanitaria convenzionale (gruppo di controllo) o Integrative Health Care (IHC) (27: gruppo di controllo , 22: gruppo IHC;). Nel gruppo IHC, ai pazienti è stato assegnato un coordinatore dell'assistenza e hanno ricevuto sessioni di meditazione da formatori certificati dell'Heartfulness Institute. I risultati, tra cui il disagio psicologico, le strategie di coping per gestire lo stress cronico, la gestione dei sintomi cognitivi e la qualità della vita correlata alla salute sono stati misurati con strumenti convalidati. È stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti con CVS
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo, problemi di salute mentale attivi come ideazione suicidaria, grave ansia o depressione che richiedono cure ospedaliere o incapacità di stare seduti per almeno 20 minuti. Sono stati esclusi i soggetti con gravi malattie cardiopolmonari, tumori maligni, cirrosi epatica, insufficienza renale in dialisi o coloro che erano in gravidanza al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio IHC (integrative health care).
Meditazione e coordinazione delle cure in aggiunta alle cure abituali
|
Meditazione e utilizzo di un coordinatore assistenziale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: consueta cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di disagio psicologico vengono misurati utilizzando un questionario convalidato chiamato Basic Symptom Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventario dei sintomi di base Il Brief Symptom Inventory (BSI) è composto da 53 item che coprono nove dimensioni dei sintomi: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo; e tre indici globali di distress: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index e Positive Symptom Total.
Gli indici globali misurano rispettivamente il livello attuale o passato di sintomatologia, l'intensità dei sintomi e il numero di sintomi riportati.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I domini multipli del coping saranno misurati dal questionario COPE che è uno strumento convalidato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario COPE: Il questionario COPE è costituito da quanto segue.
Cinque scale (di quattro elementi ciascuna) misurano aspetti concettualmente distinti del coping incentrato sul problema (coping attivo, pianificazione, soppressione delle attività concorrenti, coping di contenimento, ricerca di supporto sociale strumentale); cinque scale misurano aspetti di ciò che potrebbe essere visto come coping incentrato sulle emozioni (ricerca di supporto sociale emotivo, reinterpretazione positiva, accettazione, negazione, ricorso alla religione); e tre scale misurano le risposte di coping che probabilmente sono meno utili (concentrazione e sfogo delle emozioni, disimpegno comportamentale, disimpegno mentale).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00027409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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