- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329637
Skutki integracyjnego modelu opieki zdrowotnej z medytacją i koordynacją opieki w CVS
Integracyjny, skoncentrowany na pacjencie model opieki: medytacja i koordynacja opieki w celu poprawy wyników opieki zdrowotnej w zespole cyklicznych wymiotów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cele: Zespół cyklicznych wymiotów (CVS) jest związany ze współistniejącymi chorobami psychospołecznymi i często jest wywoływany przez stres. Obecny model opieki skoncentrowany na chorobie nie uwzględnia czynników psychospołecznych, które wpływają na wyniki leczenia pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że holistyczny, skoncentrowany na pacjencie model opieki, łączący medytację i zaspokajający potrzeby psychospołeczne za pośrednictwem koordynatora opieki, poprawi wyniki opieki zdrowotnej w CVS.
Metody: Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie 49 pacjentów z CVS (średnia wieku: 34 ± 14 lat; 81% kobiet), których losowo przydzielono do konwencjonalnej opieki zdrowotnej (grupa kontrolna) lub Integracyjnej Opieki Zdrowotnej (IHC) (27: grupa kontrolna , 22: grupa IHC;). W grupie IHC pacjenci mieli przydzielonego koordynatora opieki i otrzymywali sesje medytacyjne od certyfikowanych trenerów z Heartfulness Institute. Wyniki, w tym stres psychiczny, strategie radzenia sobie ze stresem przewlekłym, zarządzanie objawami poznawczymi oraz jakość życia związana ze zdrowiem zostały zmierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Przeprowadzono analizę zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przedmioty z CVS
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, aktywne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak myśli samobójcze, silny lęk lub depresja wymagające opieki szpitalnej lub niezdolność do siedzenia przez co najmniej 20 minut. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi, nowotworami złośliwymi, marskością wątroby, niewydolnością nerek podczas dializy lub ci, którzy byli w ciąży w momencie rejestracji, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię IHC (intergracyjna opieka zdrowotna).
Koordynacja medytacji i opieki oprócz zwykłej pielęgnacji
|
Medytacja i korzystanie z kordynatora opieki
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu psychicznego mierzy się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zwanego Podstawowym Inwentarzem Symptomów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowy inwentarz objawów Krótka inwentarz objawów (BSI) składa się z 53 pozycji obejmujących dziewięć wymiarów symptomów: somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne zachowania, wrażliwość interpersonalna, depresja, niepokój, wrogość, lęk przed fobią, paranoiczne myśli i psychotyzm; oraz trzy globalne wskaźniki dystresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index i Positive Symptom Suma.
Wskaźniki globalne mierzą odpowiednio aktualny lub przeszły poziom symptomatologii, intensywność objawów i liczbę zgłaszanych objawów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz COPE, który jest zwalidowanym narzędziem, zmierzy wiele dziedzin radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz COPE: Kwestionariusz COPE składa się z następujących elementów.
Pięć skal (każda po cztery pozycje) mierzy koncepcyjnie różne aspekty radzenia sobie skoncentrowanego na problemie (aktywne radzenie sobie, planowanie, tłumienie konkurujących działań, radzenie sobie z ograniczeniami, poszukiwanie instrumentalnego wsparcia społecznego); pięć skal mierzy aspekty tego, co można postrzegać jako radzenie sobie skoncentrowane na emocjach (poszukiwanie emocjonalnego wsparcia społecznego, pozytywna reinterpretacja, akceptacja, zaprzeczanie, zwracanie się ku religii); a trzy skale mierzą reakcje radzenia sobie, które prawdopodobnie są mniej przydatne (skupienie się na emocjach i wyładowanie ich, wycofanie się behawioralne, wycofanie się psychiczne).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00027409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cyklicznych wymiotów
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Integracyjna opieka zdrowotna
-
Jaseng Medical FoundationRekrutacyjnyBól ramieniaKorea Południowa
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony