- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329637
Effekter af en integreret sundhedsmodel med meditation og omsorgskoordination i CVS
En integrerende, patientcentreret plejemodel: Meditation og plejekoordinering for at forbedre sundhedsydelser ved cyklisk opkastningssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Cyklisk opkastningssyndrom (CVS) er forbundet med psykosocial komorbiditet og ofte udløst af stress. Den nuværende sygdomscentrerede plejemodel behandler ikke psykosociale faktorer, der påvirker patientresultater. Efterforskerne antog, at en holistisk, patientcentreret plejemodel, der integrerer meditation og adresserer psykosociale behov gennem en plejekoordinator, vil forbedre sundhedsydelser i CVS.
Metoder: Efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 49 patienter med CVS (gennemsnitsalder: 34 ± 14 år; 81 % kvinder), som blev randomiseret til konventionel sundhedspleje (kontrolgruppe) eller Integrativ sundhedspleje (IHC) (27: kontrolgruppe) , 22: IHC-gruppe;). I IHC-gruppen blev patienterne tildelt en plejekoordinator og modtog meditationssessioner fra certificerede trænere fra Heartfulness Institute. Resultater, herunder psykologisk nød, mestringsstrategier til at håndtere kronisk stress, kognitiv symptomhåndtering og sundhedsrelateret livskvalitet blev målt med validerede værktøjer. En intention-to-treat-analyse blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fag med CVS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse, aktive mentale helbredsproblemer såsom selvmordstanker, svær angst eller depression, der kræver indlæggelse, eller manglende evne til at sidde i mindst 20 minutter. Personer med alvorlige hjerte-lungesygdomme, malignitet, levercirrhose, nyresvigt i dialyse eller dem, der var gravide på tidspunktet for indskrivningen, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IHC (integrativ sundhedspleje) arm
Meditation og plejekoordinering udover sædvanlig pleje
|
Meditation og brug af plejekoordinator
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af psykisk lidelse måles ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Basic Symptom Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Grundlæggende symptomoversigt The Brief Symptom Inventory (BSI) består af 53 elementer, der dækker ni symptomdimensioner: Somatisering, Obsession-Compulsion, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoide idéer og Psykotisme; og tre globale indekser for nød: Globalt alvorlighedsindeks, Positivt Symptom Distress Index og Positivt Symptom Total.
De globale indekser måler henholdsvis nuværende eller tidligere niveau af symptomatologi, intensiteten af symptomer og antallet af rapporterede symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere domæner for mestring vil blive målt af COPE-spørgsmålet, som er et valideret værktøj
Tidsramme: 6 måneder
|
COPE-spørgeskema: COPE-spørgeskemaet består af følgende.
Fem skalaer (på fire punkter hver) måler begrebsmæssigt adskilte aspekter af problemfokuseret mestring (aktiv mestring, planlægning, undertrykkelse af konkurrerende aktiviteter, tilbageholdenhed mestring, søgen efter instrumentel social støtte); fem skalaer måler aspekter af, hvad der kan ses som følelsesmæssigt fokuseret mestring (søgning efter følelsesmæssig social støtte, positiv genfortolkning, accept, benægtelse, henvendelse til religion); og tre skalaer måler mestringsreaktioner, der velsagtens er mindre nyttige (fokus på og udluftning af følelser, adfærdsmæssig uenighed, mental uenighed).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00027409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyklisk opkastningssyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Integrativ sundhedspleje
-
Scripps Center for Integrative MedicineUkendt
-
Bnai Zion Medical CenterRekruttering
-
University of FloridaAfsluttet
-
Aarogyam UKHindu Swayamsevak Sangh (UK); Leicester Ageing TogetherAfsluttetKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Universität Duisburg-EssenUkendtIrritabelt tarmsyndrom | Colitis ulcerosa | Crohns sygdomTyskland
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuAmning | Mentalt helbred | Amning | Moderlig adfærd | Neonatal gulsot | Patienttilfredshed og erfaring med integrative terapier | Amning af sunde fuldbårne spædbørn | Amning, eksklusiv | Spædbarn, nyfødt | Kropsvægten faldt | Postnatal pleje | Amning; Utilstrækkelig, Delvis | Mødresundhedstjenester | Laktationslidelse... og andre forholdØstrig
-
University of FloridaAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater