- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329637
Efeitos de um Modelo Integrativo de Atenção à Saúde com Meditação e Coordenação do Cuidado em CVS
Um modelo de cuidado integrado e centrado no paciente: meditação e coordenação de cuidados para melhorar os resultados de saúde na síndrome do vômito cíclico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos: A síndrome do vômito cíclico (SVC) está associada a comorbidade psicossocial e frequentemente desencadeada por estresse. O atual modelo de cuidado centrado na doença não aborda os fatores psicossociais que afetam os resultados dos pacientes. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que um modelo holístico de atendimento centrado no paciente, integrando meditação e abordando as necessidades psicossociais por meio de um coordenador de atendimento, melhorará os resultados de saúde no CVS.
Métodos: Os investigadores conduziram um estudo prospectivo randomizado controlado de 49 pacientes com CVS (idade média: 34 ± 14 anos; 81% do sexo feminino) que foram randomizados para cuidados de saúde convencionais (grupo controle) ou Cuidados de Saúde Integrativos (IHC) (27: grupo controle , 22: grupo IHC;). No grupo IHC, os pacientes receberam um coordenador de cuidados e receberam sessões de meditação de treinadores certificados do Heartfulness Institute. Os resultados, incluindo sofrimento psicológico, estratégias de enfrentamento para gerenciar o estresse crônico, gerenciamento de sintomas cognitivos e qualidade de vida relacionada à saúde foram medidos com ferramentas validadas. Uma análise de intenção de tratar foi realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as disciplinas com CVS
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave, problemas de saúde mental ativos, como ideação suicida, ansiedade ou depressão grave que requerem internação ou incapacidade de sentar por pelo menos 20 minutos. Indivíduos com doenças cardiopulmonares graves, malignidade, cirrose hepática, insuficiência renal em diálise ou aqueles que estavam grávidas no momento da inscrição foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço IHC (intergrative health care)
Meditação e coordenação de cuidados além dos cuidados habituais
|
Meditação e uso de um coordenador de cuidados
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de sofrimento psicológico são medidos usando um questionário validado chamado Inventário Básico de Sintomas
Prazo: 6 meses
|
Inventário básico de sintomas O Inventário Breve de Sintomas (BSI) consiste em 53 itens abrangendo nove dimensões de sintomas: Somatização, Obsessão-Compulsão, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade fóbica, Ideação paranóide e Psicoticismo; e três índices globais de angústia: Índice Global de Gravidade, Índice de Angústia de Sintomas Positivos e Total de Sintomas Positivos.
Os índices globais medem o nível atual ou passado de sintomatologia, intensidade dos sintomas e número de sintomas relatados, respectivamente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Múltiplos domínios de enfrentamento serão medidos pelo questionário COPE, que é uma ferramenta validada
Prazo: 6 meses
|
Questionário COPE: O questionário COPE consiste no seguinte.
Cinco escalas (de quatro itens cada) medem aspectos conceitualmente distintos do enfrentamento focado no problema (enfrentamento ativo, planejamento, supressão de atividades competitivas, enfrentamento restritivo, busca de suporte social instrumental); cinco escalas medem aspectos do que pode ser visto como coping com foco emocional (busca de apoio social emocional, reinterpretação positiva, aceitação, negação, retorno à religião); e três escalas medem as respostas de enfrentamento que são indiscutivelmente menos úteis (foco e descarga de emoções, desengajamento comportamental, desengajamento mental).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00027409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .