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Efectos de un Modelo Integrativo de Atención a la Salud con Meditación y Coordinación de Atención en CVS

30 de marzo de 2020 actualizado por: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

Un modelo de atención integrador y centrado en el paciente: meditación y coordinación de la atención para mejorar los resultados de la atención médica en el síndrome de vómitos cíclicos

El síndrome de vómitos cíclicos es un trastorno gastrointestinal funcional crónico que constituye un importante problema de atención de la salud. Afecta al 1-2% de la población e impone una enorme carga a los pacientes, las familias y el sistema de atención médica. Debido a la naturaleza recalcitrante de la enfermedad, los pacientes tienen altas tasas de utilización de la atención médica con múltiples visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones. Estos a su vez conducen al ausentismo escolar y laboral, la pérdida del trabajo, el divorcio e incluso la discapacidad. CVS también se asocia con múltiples condiciones comórbidas, como ansiedad y depresión, que contribuyen aún más a la gravedad de la enfermedad. Tanto los estudios de neuroimagen como otros datos demuestran el papel del sistema nervioso central en la fisiopatología del CVS, siendo el estrés un desencadenante importante de los episodios de CVS. En resumen, el CVS es común, incapacitante y costoso y está asociado con una comorbilidad psicosocial significativa que contribuye a una calidad de vida deteriorada. Nuestro modelo actual de prestación de atención médica se centra en la enfermedad y no aborda adecuadamente las barreras psicosociales que contribuyen a la mala salud en esta población de pacientes. Proponemos un modelo de atención de la salud novedoso, colaborativo e integrador que cambia el paradigma de atención de uno que es episódico y centrado en la enfermedad a un enfoque centrado en el paciente que aborda los determinantes psicosociales de la salud que no se abordan en nuestro sistema de atención de la salud tradicional actual. Incorporaremos prácticas de meditación que han demostrado reducir la angustia psicológica y también agregaremos un coordinador de atención a nuestro equipo de atención médica. La función principal del coordinador de atención es identificar los objetivos, las preferencias y las barreras del paciente para el autocontrol y abordar los problemas psicosociales y ambientales que determinan la salud. Los pacientes serán asignados al azar al modelo de atención médica integradora o a la atención habitual. El objetivo principal de nuestro estudio es determinar el impacto de nuestro modelo de atención médica integradora propuesto en los resultados de la atención médica que incluirán una reducción de la angustia psicológica, una mejora en las habilidades de afrontamiento para el manejo de enfermedades crónicas, el manejo cognitivo de los síntomas, una mejora en la calidad relacionada con la salud. de vida y la reducción de la utilización de los servicios de salud. Este esfuerzo de colaboración entre médicos, socios comunitarios y personal de salud aliado rediseñará el sistema de prestación de atención médica, facilitará el acceso a servicios de atención médica apropiados, optimizará el manejo de enfermedades crónicas y mejorará los resultados generales de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: el síndrome de vómitos cíclicos (CVS) se asocia con comorbilidad psicosocial y, a menudo, se desencadena por el estrés. El actual modelo de atención centrado en la enfermedad no aborda los factores psicosociales que afectan los resultados de los pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un modelo de atención holístico centrado en el paciente que integre la meditación y aborde las necesidades psicosociales a través de un coordinador de atención mejorará los resultados de atención médica en CVS.

Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 49 pacientes con CVS (edad media: 34 ± 14 años; 81 % mujeres) que fueron asignados al azar a atención médica convencional (grupo de control) o Atención de Salud Integral (IHC) (27: grupo de control , 22: grupo IHC;). En el grupo IHC, a los pacientes se les asignó un coordinador de atención y recibieron sesiones de meditación de entrenadores certificados del Heartfulness Institute. Los resultados que incluyen angustia psicológica, estrategias de afrontamiento para manejar el estrés crónico, manejo de síntomas cognitivos y calidad de vida relacionada con la salud se midieron con herramientas validadas. Se realizó un análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las materias con CVS

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave, problemas de salud mental activos como ideación suicida, ansiedad o depresión graves que requieran atención hospitalaria o incapacidad para sentarse durante al menos 20 minutos. Se excluyeron los sujetos con enfermedades cardiopulmonares graves, malignidad, cirrosis hepática, insuficiencia renal en diálisis o que estuvieran embarazadas en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo IHC (atención sanitaria integral)
Coordinación de la meditación y la atención además de la atención habitual
Meditación y uso de un cordinador de cuidados.
Otros nombres:
  • IHC
Sin intervención: cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de angustia psicológica se miden mediante un cuestionario validado llamado Inventario de Síntomas Básicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario básico de síntomas El Inventario Breve de Síntomas (BSI) consta de 53 ítems que cubren nueve dimensiones de síntomas: Somatización, Obsesión-Compulsión, Sensibilidad Interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad Fóbica, Ideación Paranoide y Psicoticismo; y tres índices globales de angustia: Índice de Severidad Global, Índice de Angustia por Síntomas Positivos y Total de Síntomas Positivos. Los índices globales miden el nivel actual o pasado de sintomatología, la intensidad de los síntomas y el número de síntomas informados, respectivamente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán múltiples dominios de afrontamiento mediante el cuestionario COPE, que es una herramienta validada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario COPE: El cuestionario COPE consta de lo siguiente. Cinco escalas (de cuatro ítems cada una) miden aspectos conceptualmente distintos del afrontamiento centrado en el problema (afrontamiento activo, planificación, supresión de actividades competitivas, afrontamiento restringido, búsqueda de apoyo social instrumental); cinco escalas miden aspectos de lo que podría verse como afrontamiento centrado en las emociones (búsqueda de apoyo social emocional, reinterpretación positiva, aceptación, negación, volverse a la religión); y tres escalas miden las respuestas de afrontamiento que posiblemente son menos útiles (centrarse en las emociones y desahogarlas, desconexión conductual, desconexión mental).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00027409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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