- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329637
Efectos de un Modelo Integrativo de Atención a la Salud con Meditación y Coordinación de Atención en CVS
Un modelo de atención integrador y centrado en el paciente: meditación y coordinación de la atención para mejorar los resultados de la atención médica en el síndrome de vómitos cíclicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: el síndrome de vómitos cíclicos (CVS) se asocia con comorbilidad psicosocial y, a menudo, se desencadena por el estrés. El actual modelo de atención centrado en la enfermedad no aborda los factores psicosociales que afectan los resultados de los pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un modelo de atención holístico centrado en el paciente que integre la meditación y aborde las necesidades psicosociales a través de un coordinador de atención mejorará los resultados de atención médica en CVS.
Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 49 pacientes con CVS (edad media: 34 ± 14 años; 81 % mujeres) que fueron asignados al azar a atención médica convencional (grupo de control) o Atención de Salud Integral (IHC) (27: grupo de control , 22: grupo IHC;). En el grupo IHC, a los pacientes se les asignó un coordinador de atención y recibieron sesiones de meditación de entrenadores certificados del Heartfulness Institute. Los resultados que incluyen angustia psicológica, estrategias de afrontamiento para manejar el estrés crónico, manejo de síntomas cognitivos y calidad de vida relacionada con la salud se midieron con herramientas validadas. Se realizó un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las materias con CVS
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave, problemas de salud mental activos como ideación suicida, ansiedad o depresión graves que requieran atención hospitalaria o incapacidad para sentarse durante al menos 20 minutos. Se excluyeron los sujetos con enfermedades cardiopulmonares graves, malignidad, cirrosis hepática, insuficiencia renal en diálisis o que estuvieran embarazadas en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo IHC (atención sanitaria integral)
Coordinación de la meditación y la atención además de la atención habitual
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Meditación y uso de un cordinador de cuidados.
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de angustia psicológica se miden mediante un cuestionario validado llamado Inventario de Síntomas Básicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario básico de síntomas El Inventario Breve de Síntomas (BSI) consta de 53 ítems que cubren nueve dimensiones de síntomas: Somatización, Obsesión-Compulsión, Sensibilidad Interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad Fóbica, Ideación Paranoide y Psicoticismo; y tres índices globales de angustia: Índice de Severidad Global, Índice de Angustia por Síntomas Positivos y Total de Síntomas Positivos.
Los índices globales miden el nivel actual o pasado de sintomatología, la intensidad de los síntomas y el número de síntomas informados, respectivamente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirán múltiples dominios de afrontamiento mediante el cuestionario COPE, que es una herramienta validada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario COPE: El cuestionario COPE consta de lo siguiente.
Cinco escalas (de cuatro ítems cada una) miden aspectos conceptualmente distintos del afrontamiento centrado en el problema (afrontamiento activo, planificación, supresión de actividades competitivas, afrontamiento restringido, búsqueda de apoyo social instrumental); cinco escalas miden aspectos de lo que podría verse como afrontamiento centrado en las emociones (búsqueda de apoyo social emocional, reinterpretación positiva, aceptación, negación, volverse a la religión); y tres escalas miden las respuestas de afrontamiento que posiblemente son menos útiles (centrarse en las emociones y desahogarlas, desconexión conductual, desconexión mental).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PRO00027409
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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