- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329637
Effekter av en integrativ helsetjenestemodell med meditasjon og omsorgskoordinering i CVS
En integrerende, pasientsentrert modell for omsorg: Meditasjon og omsorgskoordinering for å forbedre helseresultater ved syklisk brekningssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Syklisk brekningssyndrom (CVS) er assosiert med psykososial komorbiditet og ofte utløst av stress. Den nåværende sykdomssentrerte omsorgsmodellen tar ikke for seg psykososiale faktorer som påvirker pasientresultatene. Etterforskerne antok at en helhetlig, pasientsentrert omsorgsmodell som integrerer meditasjon og adresserer psykososiale behov gjennom en omsorgskoordinator, vil forbedre helseresultatene i CVS.
Metoder: Etterforskerne gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert studie av 49 pasienter med CVS (gjennomsnittsalder: 34 ± 14 år; 81 % kvinner) som ble randomisert til konvensjonell helsetjeneste (kontrollgruppe) eller Integrative Health Care (IHC) (27: kontrollgruppe) , 22: IHC-gruppe;). I IHC-gruppen ble pasientene tildelt en omsorgskoordinator og mottok meditasjonsøkter fra sertifiserte trenere fra Heartfulness Institute. Utfall inkludert psykiske plager, mestringsstrategier for å håndtere kronisk stress, kognitiv symptomhåndtering og helserelatert livskvalitet ble målt med validerte verktøy. En intensjon-å-behandle-analyse ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag med CVS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt, aktive psykiske helseproblemer som selvmordstanker, alvorlig angst eller depresjon som krever innleggelse, eller manglende evne til å sitte i minst 20 minutter. Pasienter med alvorlige hjerte- og lungesykdommer, malignitet, levercirrhose, nyresvikt under dialyse eller de som var gravide på registreringstidspunktet ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IHC (integrativ helsevesen) arm
Meditasjon og omsorgskoordinering i tillegg til vanlig pleie
|
Meditasjon og bruk av omsorgskoordinator
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av psykiske plager måles ved hjelp av et validert spørreskjema kalt Basic Symptom Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Grunnleggende symptominventar The Brief Symptom Inventory (BSI) består av 53 elementer som dekker ni symptomdimensjoner: Somatisering, Tvangstanker, Mellommenneskelig Sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoide forestillinger og Psykotisme; og tre globale nødindekser: Global Alvorlighetsindeks, Positiv Symptom Distress Index og Positiv Symptom Total.
De globale indeksene måler henholdsvis nåværende eller tidligere nivå av symptomatologi, intensitet av symptomer og antall rapporterte symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere mestringsdomener vil bli målt av COPE-spørsmålet som er et validert verktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
COPE-spørreskjema: COPE-spørreskjemaet består av følgende.
Fem skalaer (på fire elementer hver) måler konseptuelt distinkte aspekter ved problemfokusert mestring (aktiv mestring, planlegging, undertrykkelse av konkurrerende aktiviteter, beherskelsesmestring, søke etter instrumentell sosial støtte); fem skalaer måler aspekter ved det som kan sees på som emosjonell fokusert mestring (søke etter emosjonell sosial støtte, positiv nytolkning, aksept, fornektelse, vende seg til religion); og tre skalaer måler mestringsresponser som uten tvil er mindre nyttige (fokus på og lufting av følelser, atferdsløshet, mental løsrivelse).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00027409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .