Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en integrativ helsetjenestemodell med meditasjon og omsorgskoordinering i CVS

30. mars 2020 oppdatert av: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

En integrerende, pasientsentrert modell for omsorg: Meditasjon og omsorgskoordinering for å forbedre helseresultater ved syklisk brekningssyndrom

Syklisk brekningssyndrom er en kronisk funksjonell gastrointestinal lidelse som er et betydelig helseproblem. Det rammer 1-2 % av befolkningen og påfører pasienter, familier og helsevesen en enorm belastning. På grunn av sykdommens gjenstridige natur, har pasienter høye forekomster av helsetjenesteutnyttelse med flere akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser. Disse fører igjen til skole- og arbeidsfravær, tap av jobb, skilsmisse og til og med funksjonshemming. CVS er også assosiert med flere komorbide tilstander som angst og depresjon, som ytterligere bidrar til alvorlighetsgraden av sykdommen. Både neuroimaging-studier og andre data viser sentralnervesystemets rolle i patofysiologien til CVS, med stress som en betydelig utløser for episoder med CVS. Oppsummert er CVS vanlig, invalidiserende og dyrt og er assosiert med betydelig psykososial komorbiditet som bidrar til svekket livskvalitet. Vår nåværende leveringsmodell for helsetjenester er sykdomssentrisk og adresserer ikke de psykososiale barrierene som bidrar til dårlig helse i denne pasientpopulasjonen. Vi foreslår en ny, samarbeidende, integrerende helsetjenestemodell som skifter omsorgsparadigmet fra en som er episodisk og sykdomssentrert til en pasientsentrert tilnærming som adresserer psykososiale helsedeterminanter som ikke tas opp i vårt nåværende tradisjonelle helsevesen. Vi vil innlemme meditasjonspraksis som har vist seg å redusere psykiske plager og også legge til en omsorgskoordinator til vårt helsetjenesteteam. Den primære rollen til omsorgskoordinatoren er å identifisere pasientens mål, preferanser og barrierer for selvledelse og adressere psykososiale og miljømessige problemer som bestemmer helse. Pasienter vil bli randomisert til enten den integrerende helsetjenestemodellen eller vanlig omsorg. Hovedmålet med studien vår er å bestemme virkningen av vår foreslåtte integrerende helsetjenestemodell på helsevesenets resultater, som vil inkludere en reduksjon i psykiske plager, forbedring av mestringsferdigheter for å håndtere kronisk sykdom, kognitiv symptombehandling, forbedring av helserelatert kvalitet. av liv og reduksjon i helsetjenesteutnyttelse. Denne samarbeidsinnsatsen mellom leger, samfunnspartnere og alliert helsepersonell vil redesigne helsetjenestens leveringssystem, lette tilgangen til passende helsetjenester, optimere behandling av kroniske sykdommer og forbedre de generelle helseresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Syklisk brekningssyndrom (CVS) er assosiert med psykososial komorbiditet og ofte utløst av stress. Den nåværende sykdomssentrerte omsorgsmodellen tar ikke for seg psykososiale faktorer som påvirker pasientresultatene. Etterforskerne antok at en helhetlig, pasientsentrert omsorgsmodell som integrerer meditasjon og adresserer psykososiale behov gjennom en omsorgskoordinator, vil forbedre helseresultatene i CVS.

Metoder: Etterforskerne gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert studie av 49 pasienter med CVS (gjennomsnittsalder: 34 ± 14 år; 81 % kvinner) som ble randomisert til konvensjonell helsetjeneste (kontrollgruppe) eller Integrative Health Care (IHC) (27: kontrollgruppe) , 22: IHC-gruppe;). I IHC-gruppen ble pasientene tildelt en omsorgskoordinator og mottok meditasjonsøkter fra sertifiserte trenere fra Heartfulness Institute. Utfall inkludert psykiske plager, mestringsstrategier for å håndtere kronisk stress, kognitiv symptomhåndtering og helserelatert livskvalitet ble målt med validerte verktøy. En intensjon-å-behandle-analyse ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag med CVS

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt, aktive psykiske helseproblemer som selvmordstanker, alvorlig angst eller depresjon som krever innleggelse, eller manglende evne til å sitte i minst 20 minutter. Pasienter med alvorlige hjerte- og lungesykdommer, malignitet, levercirrhose, nyresvikt under dialyse eller de som var gravide på registreringstidspunktet ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IHC (integrativ helsevesen) arm
Meditasjon og omsorgskoordinering i tillegg til vanlig pleie
Meditasjon og bruk av omsorgskoordinator
Andre navn:
  • IHC
Ingen inngripen: vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av psykiske plager måles ved hjelp av et validert spørreskjema kalt Basic Symptom Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Grunnleggende symptominventar The Brief Symptom Inventory (BSI) består av 53 elementer som dekker ni symptomdimensjoner: Somatisering, Tvangstanker, Mellommenneskelig Sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoide forestillinger og Psykotisme; og tre globale nødindekser: Global Alvorlighetsindeks, Positiv Symptom Distress Index og Positiv Symptom Total. De globale indeksene måler henholdsvis nåværende eller tidligere nivå av symptomatologi, intensitet av symptomer og antall rapporterte symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flere mestringsdomener vil bli målt av COPE-spørsmålet som er et validert verktøy
Tidsramme: 6 måneder
COPE-spørreskjema: COPE-spørreskjemaet består av følgende. Fem skalaer (på fire elementer hver) måler konseptuelt distinkte aspekter ved problemfokusert mestring (aktiv mestring, planlegging, undertrykkelse av konkurrerende aktiviteter, beherskelsesmestring, søke etter instrumentell sosial støtte); fem skalaer måler aspekter ved det som kan sees på som emosjonell fokusert mestring (søke etter emosjonell sosial støtte, positiv nytolkning, aksept, fornektelse, vende seg til religion); og tre skalaer måler mestringsresponser som uten tvil er mindre nyttige (fokus på og lufting av følelser, atferdsløshet, mental løsrivelse).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00027409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere