- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329637
Effecten van een geïntegreerd gezondheidszorgmodel met meditatie en zorgcoördinatie in CVS
Een geïntegreerd, patiëntgericht zorgmodel: meditatie en zorgcoördinatie om de zorgresultaten bij cyclisch braken te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Cyclisch brakensyndroom (CVS) wordt geassocieerd met psychosociale comorbiditeit en wordt vaak veroorzaakt door stress. Het huidige ziektegerichte zorgmodel houdt geen rekening met psychosociale factoren die van invloed zijn op de resultaten van de patiënt. De onderzoekers veronderstelden dat een holistisch, patiëntgericht zorgmodel dat meditatie integreert en psychosociale behoeften aanpakt via een zorgcoördinator, de zorgresultaten in CVS zal verbeteren.
Methoden: De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 49 patiënten met CVS (gemiddelde leeftijd: 34 ± 14 jaar; 81% vrouw) die werden gerandomiseerd naar conventionele gezondheidszorg (controlegroep) of Integrative Health Care (IHC) (27: controlegroep , 22: IHC-groep;). In de IHC-groep kregen patiënten een zorgcoördinator toegewezen en kregen ze meditatiesessies van gecertificeerde trainers van het Heartfulness Institute. Uitkomsten, waaronder psychische problemen, copingstrategieën om met chronische stress om te gaan, cognitief symptoombeheer en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, werden gemeten met gevalideerde instrumenten. Er werd een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vakken met CVS
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen, actieve psychische problemen zoals zelfmoordgedachten, ernstige angst of depressie waarvoor intramurale zorg nodig is, of een onvermogen om ten minste 20 minuten te zitten. Onderwerpen met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, maligniteit, levercirrose, nierfalen bij dialyse of degenen die zwanger waren op het moment van inschrijving werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IHC (integratieve gezondheidszorg) arm
Meditatie en zorgcoördinatie naast de gebruikelijke zorg
|
Meditatie en gebruik van een zorgcoördinator
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van psychisch leed worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Basic Symptom Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Basissymptoominventarisatie De Brief Symptom Inventory (BSI) bestaat uit 53 items die negen symptoomdimensies omvatten: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme; en drie wereldwijde indices van nood: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index en Positive Symptom Total.
De globale indices meten respectievelijk het huidige of vroegere niveau van symptomatologie, de intensiteit van de symptomen en het aantal gemelde symptomen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meerdere domeinen van coping zullen worden gemeten door de COPE-vragenlijst, een gevalideerd instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
|
COPE-vragenlijst: De COPE-vragenlijst bestaat uit het volgende.
Vijf schalen (van elk vier items) meten conceptueel verschillende aspecten van probleemgerichte coping (actieve coping, plannen, onderdrukken van concurrerende activiteiten, terughoudende coping, zoeken naar instrumentele sociale steun); vijf schalen meten aspecten van wat kan worden gezien als emotioneel gerichte coping (zoeken naar emotionele sociale steun, positieve herinterpretatie, acceptatie, ontkenning, zich tot religie wenden); en drie schalen meten coping-reacties die aantoonbaar minder nuttig zijn (focus op en het uiten van emoties, gedragsgebonden terugtrekking, mentale terugtrekking).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00027409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Integrale gezondheidszorg
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina
-
University College, LondonActief, niet wervendMultipel myeloomVerenigd Koninkrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten