新しい疎水性アクリル IOL の安全性と有効性 - iPure: 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究中の被験者に直接的な利益はないかもしれませんが、調査では、将来のトーリックオプティクスの有効性と、IPure および ZCB00 疎水性アクリル IOL の光沢と PCO 形成の量を決定する安定性を評価します。
25 人の患者の 25 の目が IOL ごとに採用されます。つまり、50 人の患者の 50 の目が採用されます。 無作為化は二項法則で行われます。 ＩＯＬは先験的に同じＩＯＬ定数を有するため、術前にどのＩＯＬが移植されるかを知る必要がなくなる。 回旋安定性の臨床的に重要な違いは 2° です。 眼内の IOL の位置の妥当な標準偏差は 2.4° です。 IOL の安定性に関する臨床的に重要な違いを測定するには、80% の確率で合計 48 人の患者が必要です。
手術の 1 週間前に、手術する眼を細隙灯で検査し、間接眼底検査と眼圧 (IOP) の測定を定期的に行います。 さらに、軸長測定、K 測定値、および前房深度 (ACD) 測定のために、IOLMaster (Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用してルーチンのバイオメトリが実行されます。
無作為化はオンライン無作為化を使用して実行され、患者は研究グループ (iPure グループ) または対照グループ (ZCB00) のいずれかに 1:1 で割り当てられます。
セルフシール切開、粘弾性物質の注入、嚢切開、超音波乳化吸引術、皮質物質の洗浄/吸引、および粘弾性物質の嚢バッグへの注入は、標準化された方法で行われます。 IOL はインジェクターを介して水晶体嚢に移植されます。 ＩＯＬの移植に続いて、粘弾性物質は、ＯＶＤの完全な除去を確実にするために、前房から、ならびに水晶体後方から完全に吸引される。
標準プロトコルからの逸脱は、術中に記録されます。 経過観察は、白内障手術後 1 ～ 2 時間、1 か月、12 か月、24 か月後に行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢性白内障
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見。
除外基準:
- 偽剥離症候群、フロッピー虹彩症候群、角膜病変などの関連するその他の眼科疾患
- -以前の眼科手術または外傷。
- 妊娠（生殖可能年齢の女性は術前に妊娠検査を受けます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アイピュア
新しい一体型疎水性アクリル IOL (IPure IOL)。 スタディ IOL は、ワンピースの非球面アクリル疎水性ギラギラしないレンズで、含水率 4.9%、後縁 360 平方の設計、および 5 ハプティック角度形成を備え、UV および青色光のフィルタリングを提供します。 患者は 2 つのグループに分けられました。 研究グループは iPure レンズを受け取り、対照グループは Tecnis ZCB00 を受け取りました。 ランダム化は、random.org を使用して、二項法則で行われました。 外科医は、移植の直前まで IOL の割り当てをマスクされていました。 審査官は、IOL の割り当てに対してマスクされていました。 |
眼内レンズ（IOL）の移植による白内障手術
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他の：ZCB00
標準 IOL (ZCB00)。コントロール IOL は、一体型の疎水性アクリル IOL で、両凸非球面オプティックと 360 連続スクエア オプティック エッジが UV フィルターとオフセットの段階的なハプティック デザインを備えています。 患者は 2 つのグループに分けられました。 研究グループは iPure レンズを受け取り、対照グループは Tecnis ZCB00 を受け取りました。 ランダム化は、random.org を使用して、二項法則で行われました。 外科医は、移植の直前まで IOL の割り当てをマスクされていました。 審査官は、IOL の割り当てに対してマスクされていました。 |
眼内レンズ（IOL）の移植による白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転安定性
時間枠：2年
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プルキンエ計 (ムルシア大学) とレトロイルミネーション画像 (回転度) を使用して測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギラギラ
時間枠：2年
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主観測定（0～4、0がギラギラしない、4がギラギラする）
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2年
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視力
時間枠：2年
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4m での ETDRS チャートによる評価
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2年
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PCO
時間枠：2年
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AQUA (0 ～ 10、PCO なし 0、PCO 断続 10) および Nd:YAG 嚢切開の数で採点
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2年
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Mm単位の偏心
時間枠：2年
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プルキンジェメーターで測定
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2年
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傾斜角度
時間枠：2年
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プルキンジェメーターで測定
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2年
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Capsulorhexis 領域
時間枠：2年
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レトロイルミネーション画像による評価
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2年
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前房深度
時間枠：2年
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ACマスターによる評価（mm）
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, MD, MBA、VIROS, Hanusch Hospital Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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