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Innocuité et efficacité d'une nouvelle LIO en acrylique hydrophobe - iPure : une étude randomisée

12 octobre 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dans cette étude, la stabilité rotationnelle et les performances - en ce qui concerne le scintillement et la formation de PCO - d'une nouvelle IOL acrylique hydrophobe (IPure, PhysIOL, Belgique) seront comparées à une IOL étalon-or (AMO ZCB00) de manière randomisée et contrôlée. Cinquante yeux de 50 patients seront inclus. 25 patients recevront l'iPure et 25 patients recevront la LIO standard. Hypothèse de l'étude : La LIO iPure présente une meilleure stabilité rotationnelle par rapport à la LIO standard. Une différence cliniquement pertinente pour la stabilité rotationnelle est définie comme 2°.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il puisse n'y avoir aucun avantage direct pour les sujets à l'étude, l'enquête évaluera la stabilité qui détermine l'efficacité des futures optiques toriques et la quantité de scintillement et de formation de PCO des LIO acryliques hydrophobes IPure et ZCB00.

25 yeux de 25 patients seront recrutés pour chaque IOL, soit 50 yeux de 50 patients. La randomisation se fera avec une loi binomiale. Les IOL ont a priori les mêmes constantes IOL ce qui élimine la nécessité de savoir quelle IOL va être implantée au moment préopératoire. Une différence cliniquement pertinente pour la stabilité rotationnelle sera de 2°. L'écart type raisonnable de la position d'une LIO dans l'œil est de 2,4°. Un total de 48 patients est nécessaire pour une probabilité de 80% pour mesurer une différence cliniquement pertinente concernant la stabilité de la LIO.

Dans la semaine précédant l'intervention, l'œil à opérer est examiné à la lampe à fente et par fundoscopie indirecte et la mesure de la pression intraoculaire (PIO) sera réalisée en routine. De plus, la biométrie de routine est effectuée à l'aide de l'IOLMaster (Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne) pour la mesure de la longueur axiale, les lectures K et les mesures de la profondeur de la chambre antérieure (ACD).

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une randomisation en ligne et les patients seront répartis 1: 1 soit dans le groupe d'étude (groupe iPure), soit dans le groupe témoin (ZCB00).

Une incision auto-obturante, une injection de substance viscoélastique, un capsulorhexis, une phacoémulsification, une irrigation/aspiration de matériel cortical et une injection de substance viscoélastique dans le sac capsulaire sont réalisées de manière standardisée. La LIO est implantée via un injecteur dans le sac capsulaire. Suite à l'implantation de la LIO, la substance viscoélastique est aspirée à fond de la chambre antérieure, ainsi que rétro-lentairement, pour assurer l'élimination complète de l'OVD.

Tout écart par rapport au protocole standard sera enregistré en peropératoire. Les suivis seront effectués 1-2 heures, 1 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge
  • 21 ans et plus
  • Acuité visuelle > 0,05
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation, le syndrome de l'iris souple, les pathologies cornéennes
  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur.
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: iPure

Une nouvelle IOL acrylique hydrophobe monobloc (IPure IOL). L'étude IOL est une lentille monobloc acrylique asphérique hydrophobe sans scintillement, avec une teneur en eau de 4,9 %, une conception de bord postérieur carré de 360 ​​et une angulation haptique de 5, fournissant une filtration des UV et de la lumière bleue.

Les patients ont été répartis en deux groupes. Le groupe d'étude a reçu la lentille iPure tandis que le groupe témoin a reçu Tecnis ZCB00. La randomisation a été effectuée avec une loi binomiale, en utilisant random.org. Le chirurgien a été masqué pour l'attribution des LIO jusqu'à peu de temps avant l'implantation. Les examinateurs ont été masqués à l'attribution IOL.
Dispositif: Opération de la cataracte
Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO)
Autre: ZCB00

Une LIO standard (ZCB00). La LIO de contrôle est une LIO en acrylique hydrophobe monobloc avec une optique asphérique biconvexe et un bord optique postérieur carré continu de 360° avec un filtre UV et une conception haptique décalée et étagée.

Les patients ont été répartis en deux groupes. Le groupe d'étude a reçu la lentille iPure tandis que le groupe témoin a reçu Tecnis ZCB00. La randomisation a été effectuée avec une loi binomiale, en utilisant random.org. Le chirurgien a été masqué pour l'attribution des LIO jusqu'à peu de temps avant l'implantation. Les examinateurs ont été masqués à l'attribution IOL.
Dispositif: Opération de la cataracte
Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité en rotation
Délai: 2 années
mesuré à l'aide du compteur de Purkinje (Université de Murcie) et d'images de rétroéclairage (degrés de rotation)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brillant
Délai: 2 années
mesure subjective (0 à 4, 0 pas de scintillement, 4 très scintillement)
2 années
acuité visuelle
Délai: 2 années
évalué par les cartes ETDRS à 4m
2 années
BCP
Délai: 2 années
marqué avec AQUA (0 à 10, 0 sans PCO, 10 sévère PCO) et le nombre de capsulotomies Nd:YAG
2 années
Décentrage en mm
Délai: 2 années
mesuré par Purkinjemeter
2 années
Inclinaison en degrés
Délai: 2 années
mesuré par Purkinjemeter
2 années
Zone de capsulorhexis
Délai: 2 années
évalué par des images de rétroéclairage
2 années
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 2 années
évalué par AC Master (en mm)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Viros_iPure

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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