Uuden hydrofobisen akryyli-IOL:n turvallisuus ja tehokkuus - iPure: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka siitä ei ehkä olekaan suoraa hyötyä tutkittaville, tutkimuksessa arvioidaan stabiilisuutta, joka määrää tulevaisuuden toorisen optiikkan tehokkuuden sekä IPure- ja ZCB00-hydrofobisten akryyli-IOL:iden kimaltamisen ja PCO:n muodostumisen.
Jokaista IOL:ia varten rekrytoidaan 25 silmää 25 potilaasta eli 50 silmää 50 potilaasta. Satunnaistaminen tehdään binomilailla. IOL:illa on a priori samat IOL-vakiot, mikä eliminoi tarpeen tietää, mikä IOL implantoidaan ennen leikkausta. Kliinisesti merkittävä ero kiertostabiilisuudessa on 2°. IOL:n asennon kohtuullinen keskihajonta silmässä on 2,4°. Kaikkiaan 48 potilasta tarvitaan 80 %:n todennäköisyydellä kliinisesti merkittävän eron mittaamiseksi IOL:n stabiilisuudessa.
Leikkausta edeltävällä viikolla leikattava silmä tutkitaan rakolampulla ja rutiininomaisesti suoritetaan silmänpohjan silmänpohjan tähystys ja silmänpainemittaus. Lisäksi rutiinibiometria suoritetaan IOLMasterilla (Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa) aksiaalisen pituuden mittaamiseen, K-lukemiin ja etukammion syvyyden (ACD) mittauksiin.
Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistuksella ja potilaat jaetaan suhteessa 1:1 joko tutkimusryhmään (iPure-ryhmä) tai kontrolliryhmään (ZCB00).
Itsesulkeutuva viilto, viskoelastisen aineen injektio, kapsulorheksi, fakoemulsifikaatio, kortikaalimateriaalin huuhtelu/imu ja viskoelastisen aineen injektio kapselipussiin suoritetaan standardoidulla tavalla. IOL implantoidaan injektorin kautta kapselipussiin. IOL:n implantoinnin jälkeen viskoelastinen aine imetään perusteellisesti etukammiosta sekä retrolentaalisesti, jotta varmistetaan OVD:n täydellinen poistaminen.
Kaikki poikkeamat standardiprotokollasta kirjataan peroperatiivisesti. Seuranta suoritetaan 1-2 tuntia, 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, floppy iris -oireyhtymä, sarveiskalvon sairaudet
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma.
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: iPure
Uusi yksiosainen hydrofobinen akryyli IOL (IPure IOL). Tutkimus-IOL on yksiosainen asfäärinen akryylihydrofobinen kimaltelematon linssi, jonka vesipitoisuus on 4,9 %, takareunan 360 neliön muotoinen ja 5 haptinen kulma, joka tarjoaa UV- ja sinisen valon suodatuksen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä sai iPure-linssin, kun taas kontrolliryhmä sai Tecnis ZCB00:n. Satunnaistaminen tehtiin binomilailla random.org:n avulla. Kirurgi oli naamioitu IOL-allokaatiolle vähän ennen implantointia. Tutkijat olivat naamioituneet IOL-allokaatiolle. |
Kaihileikkaus, jossa istutetaan silmänsisäinen linssi (IOL)
|
|
Muut: ZCB00
Standardi IOL (ZCB00). Ohjaus-IOL on yksiosainen hydrofobinen akryyli IOL, jossa on kaksoiskupera asfäärinen optiikka ja 360 jatkuva neliökulmainen optinen takareuna, jossa on UV-suodatin ja offset, porrastettu haptinen muotoilu. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä sai iPure-linssin, kun taas kontrolliryhmä sai Tecnis ZCB00:n. Satunnaistaminen tehtiin binomilailla random.org:n avulla. Kirurgi oli naamioitu IOL-allokaatiolle vähän ennen implantointia. Tutkijat olivat naamioituneet IOL-allokaatiolle. |
Kaihileikkaus, jossa istutetaan silmänsisäinen linssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattu Purkinje-mittarilla (Murcian yliopisto) ja jälkivalaisukuvilla (kiertoasteet)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiiltävä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
subjektiivinen mittaus (0-4, 0 ei kiiltoa, 4 kiiltoa)
|
2 vuotta
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ETDRS-karttojen mukaan 4 metriä
|
2 vuotta
|
|
PCO
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pisteytetty AQUA:lla (0 - 10, 0 ei PCO:ta, 10 sever PCO) ja Nd:YAG-kapsulotomioiden määrä
|
2 vuotta
|
|
Desentraatio mm
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattuna Purkinjemeterillä
|
2 vuotta
|
|
Kallistus asteina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattuna Purkinjemeterillä
|
2 vuotta
|
|
Capsulorhexis alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitu jälkivalaistuksilla
|
2 vuotta
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AC Masterin arvioima (mm)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS, Hanusch Hospital Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Viros_iPure
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .